1、醫(yī)療器械注冊人制度，是基于注冊人對醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量負主體責任的制度，醫(yī)療器械注冊人在注冊申報及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)也可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)。
醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
一類醫(yī)療器械備案需要的材料有：企業(yè) 營業(yè)執(zhí)照 副本、組織機構(gòu)代碼證副本復印件一份、法人 身份證 、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人學歷證書、主要生產(chǎn)設備及檢測裝置、產(chǎn)品風險分析資料、安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品符合國家行業(yè)標準清單。
醫(yī)療器械注冊人是指取得醫(yī)療器械注冊證的人員，在相關(guān)規(guī)定中，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的，所以注冊人備案人不得委托銷售是錯誤的。
得知，化妝品注冊人、備案人在境外的，應當在我國境內(nèi)指定境內(nèi)責任人，辦理化妝品注冊備案，備案人跟境內(nèi)責任人不可以是同一個人。備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機構(gòu)。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
1、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（包括二類經(jīng)營備案和三類經(jīng)營許可證）。
2、醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。首先到所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。然后材料準備。
3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
4、核心詞加特征詞。根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》規(guī)定，名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成，如，藥物洗脫冠狀動脈支架、一次性使用光學喉內(nèi)窺鏡等。
5、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
6、醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
醫(yī)療公司注冊流程 工商查名：公司注冊手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)：查名→驗資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機構(gòu)代碼證→辦理稅務登記證。
流程1：創(chuàng)始人需要到工商管理部門處理公司名稱的預批準通知。流程2：注冊醫(yī)療器械公司需要向當?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料。流程3：當創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準后，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預約查看經(jīng)營場地。
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