使用二類醫(yī)療器械需要備案嗎

1、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

經(jīng)營哪些二類醫(yī)療器械不需要備案

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊(cè)為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。

產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件。總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械備案范圍

1、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

2、【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

3、辦理二類醫(yī)療器械備案條件： 辦理備案所需要的辦公面積不少于100平； 辦理備案所需要的倉庫面積不少于60平。

免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械

在沒有獲得經(jīng)營許可就出售二類醫(yī)療器械肯定是違法的，必須先有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才能出售。

產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，每個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件?？偞峁夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊(cè)證，產(chǎn)品登記表，同時(shí)提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

經(jīng)營第幾類醫(yī)療器械不需要許可和備案

沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。

根據(jù)新的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法，第三條：第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需許可和備案；第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理；第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。