醫(yī)療器械國外注冊(cè)的法規(guī)要求?

醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。

進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備需要具備哪些資質(zhì),提供哪些文件

首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》 (見附件8)各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊(cè)證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊(cè)證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān))。

可以。根據(jù)中國的相關(guān)法規(guī)和政策，三類醫(yī)療器械可以出口。但是，需要滿足一定的出口準(zhǔn)入條件和法規(guī)要求。

法律分析：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。