注冊醫(yī)療器械經營許可證辦公場所和倉庫要求是什么?

場地要求： 企業(yè)要有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的辦公場地、倉庫場地、冷庫等，不得設立在住宅類型的房屋。

國內第二類醫(yī)療器械注冊流程、時間一覽

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。申請報告。

2、第二類醫(yī)療器械產品注冊證辦理網(wǎng)上辦理如下流程(各地區(qū)辦理可能有差異，以廣東為例)：申請 通過廣東省政務服務網(wǎng)，檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。

3、醫(yī)療器械產品注冊流程及周期 醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。

想要注冊醫(yī)療器械的倉庫,有什么要求?

1、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

2、比如經營三類或二類體外診斷試劑的，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米等(不同地區(qū)政策要求不同)。

3、這里有一個整理，供您參考：醫(yī)療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15_，辦公面積大于30_，按照食品藥品監(jiān)督管理局的要求布局。醫(yī)療器械公司注冊流程。

4、法律分析：根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產品庫內溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。

5、(五)符合醫(yī)療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明； (六)公司章程、股東會決議等； (七)財務人員身份證和上崗證； (八)其它相關材料； 辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。

6、（四）有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構；（五）有公司住所。

辦理醫(yī)療器械經營許可證時,對于倉庫設施有什么具體的要求

倉庫的一般要求為衛(wèi)生好，通風，明亮、防潮。

庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。