凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標(biāo)企業(yè)，應(yīng)在20xx年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定在上市產(chǎn)品上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識的藥品電子監(jiān)管碼，并通過監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）第三十六條 召回的醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共同協(xié)商，根據(jù)召回的不同原因，提出對患者的處理意見和應(yīng)采取的預(yù)案措施。
制定實(shí)施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》，并制訂相應(yīng)技術(shù)指南和工作規(guī)范，建立健全報(bào)告體系，強(qiáng)化企業(yè)的報(bào)告責(zé)任和義務(wù)。搭建上市后醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)的技術(shù)平臺(tái)，建立預(yù)警、召回等制度。
依據(jù)GSP標(biāo)準(zhǔn)，已制定一整套藥品質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)章制度，并定期檢查。
根據(jù)2010年1月18日藥監(jiān)局對我公司進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營許可證換證檢查驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各部門針對提出的問題做了必要的整改，現(xiàn)將整改情況做如下匯報(bào)：年度培訓(xùn)計(jì)劃及記錄中無醫(yī)療器械內(nèi)容。
藥店自查整改報(bào)告1 **市食品藥品監(jiān)督管理局： 省GSP認(rèn)證跟蹤檢查組受省藥品評審認(rèn)證中心的委派，于20xx年5月18日對我店進(jìn)行了GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。
藥品質(zhì)量的驗(yàn)收均按照gsp規(guī)定建立了驗(yàn)收記錄，記錄完整、詳實(shí)、規(guī)范。
今后，我藥房將繼續(xù)抓好藥品質(zhì)量，杜絕假冒偽劣藥品和不正之風(fēng)，做好參保人員藥品的供應(yīng)工作，為我州醫(yī)療保險(xiǎn)事業(yè)的健康發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。
每年對直接接觸藥品的人員進(jìn)行了健康檢查，并建立健康檔案。直接接觸藥品的工作人員未患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，身體健康。認(rèn)真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度。
1、第一條 為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
2、第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。
3、第四條 縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
4、第一條 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
5、第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和各級藥品監(jiān)督管理部門，均應(yīng)遵守本辦法。
6、自2021年6月1日起施行?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
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