1、以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的無需取得經(jīng)營許可證或是進行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
可以的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。
第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
二類醫(yī)療器械備案，不是在當?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照。兩個不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件，是在工商局辦理的；然后因為是醫(yī)療器械特殊行業(yè)需要進行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個證是在不同的機構(gòu)辦理的。
經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要辦理營業(yè)執(zhí)照和二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械，部分二類(國家有明確的目錄)。二類、三類醫(yī)療器械需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。詳見《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》是為加強對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，于2004年8月9日起施行。
法律分析：個人沒有取得《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，不能銷售醫(yī)用口罩。個人銷售醫(yī)用口罩，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定。
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