1、一次性醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管(如導(dǎo)尿管、引流管等)、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。
1、年,中國手術(shù)室的手術(shù)量超過6000萬人次,占全球手術(shù)室年手術(shù)總量的七分之一,人們開玩笑說這相當(dāng)于給意大利所有國民做了一次手術(shù)。
2、不管什么樣的醫(yī)院,都有兩種手術(shù)室,一種當(dāng)然是位于住院部,做大手術(shù)的那種,那是都有鐵閘門的,不許人隨便進(jìn)去破壞環(huán)境消毒的;另一種就是門診辦公室旁邊那種簡單的門診小手術(shù)室,包扎急診外傷用的那種。
3、磁共振設(shè)備屬于第三類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械有:X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
4、這是因為局麻解決的是痛覺神經(jīng),而不管觸覺神經(jīng)。如果要想什么都感覺不到,那得全麻。
5、說明觸覺沒有喪失,只是痛覺感覺不到,痛覺傳輸神經(jīng)信號通道被成功阻斷。
1、通常為可重復(fù)器械;供腦內(nèi)手術(shù)時夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。
2、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗。
4、在醫(yī)療器械注冊管理辦法中規(guī)定,辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進(jìn)行臨床試驗;申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗,除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,才可免于進(jìn)行臨床試驗。
1、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
2、醫(yī)療器械具體指的是,單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品,也包括所需要的軟件;它用于人體體表或者體內(nèi)發(fā)揮作用并不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
3、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
4、如藥瓶、塑料、透明瓶、塑料瓶、眼水瓶以及液體藥瓶等都是醫(yī)療用品的范疇。從大的方面來說,大到手術(shù)所需要的大型器械產(chǎn)品,小到平時健身的一些器械產(chǎn)品也在包含之內(nèi)??傮w而言,醫(yī)療用品就是醫(yī)學(xué)所用的輔助性器械或物品。
5、有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機(jī)、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機(jī)、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
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