1、第一，時間成本。注冊被退審后6個月內(nèi)不得再次申請，6個月內(nèi)不能上市銷售？這期間耗費(fèi)的時間企業(yè)真的耗不起，時間就是金錢。專利產(chǎn)品那就更坑了 第二，人力物力成本。
注冊退審導(dǎo)致產(chǎn)品注冊不通過是最直觀的表現(xiàn)，產(chǎn)品不通過企業(yè)就不能辦理生產(chǎn)許可，沒有生產(chǎn)許可生產(chǎn)企業(yè)就不能大批量生產(chǎn)產(chǎn)品，也就不能上市銷售。
沒有通過技術(shù)審評，原因在退審的時候都會說明。
注銷醫(yī)療器械注冊證書是退出市場的意思。醫(yī)療器械注冊證，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程所辦理的證件。
A1：退審發(fā)生后，申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。另外，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心2009年發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，申請人享有索回部分注冊申報資料的權(quán)利。
1、法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處 1萬元以下的罰款。
2、答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。
3、若沒有取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證擅自執(zhí)業(yè)，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動，沒收違法所得和藥品、醫(yī)療器械，并處違法所得五倍以上二十倍以下的罰款，違法所得不足一萬元的，按一萬元計(jì)算。
4、對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
法人終止，是指法人資格的喪失。法人終止的方式與法人設(shè)立的方式相關(guān)聯(lián)，主要有以下幾種情況：(1)依照法律、法令或者主管機(jī)關(guān)的命令撤銷；(2)解散。
…申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。建議醫(yī)療器械注冊申報找奧咨達(dá)咨詢。
注冊退審導(dǎo)致產(chǎn)品注冊不通過是最直觀的表現(xiàn)，產(chǎn)品不通過企業(yè)就不能辦理生產(chǎn)許可，沒有生產(chǎn)許可生產(chǎn)企業(yè)就不能大批量生產(chǎn)產(chǎn)品，也就不能上市銷售。
接管等監(jiān)管措施，尚未解除；（三）對有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，需要進(jìn)一步明確具體含義，請求有關(guān)機(jī)關(guān)作出解釋；（四）申請人主動要求中止審查，理由正當(dāng)。法律、行政法規(guī)、規(guī)章對前款情形另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
您好，奧咨達(dá)為您解16號令第二十五條規(guī)定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查之后的6個月內(nèi)不得再次申請”。6個月的時間對于一個公司來說的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達(dá)，防止退審。
審查時，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。
1、可以銷售。產(chǎn)品在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)且沒有過期是可以進(jìn)行銷售和使用的，產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理法》。
2、這種情況下，如果您是代理商或者銷售人員，則需要向廠家索取有關(guān)證明。
3、法律主觀：醫(yī)療器械備案憑證有效期一般是五年。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，醫(yī)療器械備案具體是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
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