1、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬(wàn)元。
要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械。如果沒有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
商品務(wù)必要有符合經(jīng)營(yíng)范圍的商品信息，并出示資格證書；及其別的相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。，三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在滿足工商部門的規(guī)定外還須申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
獲得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證前，申請(qǐng)人需對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)，并獲得相應(yīng)級(jí)別的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請(qǐng)人需確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 在北京公司注冊(cè)之后想要開展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿足哪些條件。
醫(yī)療器械三級(jí)資質(zhì)是可以售賣高危醫(yī)療器械。根據(jù)醫(yī)療器械等級(jí)資質(zhì)得知三類醫(yī)療器械是需要采取特殊措施進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理以確保其安全有效的高危醫(yī)療器械，如普通輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT等。
三類醫(yī)療器械公司的注冊(cè)要求是：具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的人員；具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。
普通三類醫(yī)療器械，辦公面積不低于60平米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于15平米；一次性無(wú)菌的三類醫(yī)療器械，要求辦公面積60平米，倉(cāng)庫(kù)面積80平米；體外診斷試劑要求有20立方的冷庫(kù)，100平米的倉(cāng)庫(kù)，60平米的辦公地址。
下面是產(chǎn)品注冊(cè)要求：第十三條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
1、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱。
2、則可以經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證號(hào)為“蘇械注準(zhǔn)20152080936”的醫(yī)療器械，反之則超出范圍經(jīng)營(yíng)；如果企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍包含“11”，則可以經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)械注進(jìn)20193110124”的醫(yī)療器械。
3、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方法為：×1食藥監(jiān)械（×2）字×××3第×4××5×××6號(hào)。其中×1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱，（×2）為注冊(cè)形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。
4、一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
本文暫時(shí)沒有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)