開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
1、無需二類經(jīng)營許可證，只需向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理備案就可以。 具體操作流程： (一)、首先，到醫(yī)療器械工商局辦理營業(yè)執(zhí)照。 (二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
3、通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。
4、辦理第二類醫(yī)療器械的審批手續(xù)，需要有關(guān)部門的審核，以確保其安全性。審核過程包括技術(shù)審核、質(zhì)量審核、經(jīng)濟(jì)審核等，以確保醫(yī)療器械符合國家有關(guān)法律法規(guī)的要求。
5、有效期為五年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。
6、會(huì)將審查意見反饋給企業(yè)，企業(yè)需要根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改和補(bǔ)充。簽發(fā)注冊證：企業(yè)完成修改和補(bǔ)充后，將重新提交申請材料和樣品。如果經(jīng)過再次審查后認(rèn)為符合注冊要求，醫(yī)療器械注冊受理機(jī)構(gòu)會(huì)簽發(fā)二類醫(yī)療器械注冊證。
1、考醫(yī)療器械注冊專員證需要報(bào)名：學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)的知識(shí)內(nèi)容。其次注意相關(guān)部門發(fā)布的考試要求以及條件是否符合。準(zhǔn)備好了就可以去考試了。
2、難。醫(yī)療器械內(nèi)審員考試難，醫(yī)療器械內(nèi)審員是一個(gè)需要專業(yè)素養(yǎng)的崗位，所以其考試的專業(yè)性是較強(qiáng)的，考試知識(shí)點(diǎn)多且復(fù)雜，是一個(gè)比較難的考試。醫(yī)療器械內(nèi)審員是負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，對(duì)醫(yī)療安全有相當(dāng)大的責(zé)任。
3、在官網(wǎng)報(bào)名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報(bào)名包括網(wǎng)上預(yù)報(bào)名、報(bào)名確認(rèn)和資格審核三個(gè)步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報(bào)名 1．時(shí)間：8月11－25日。
4、不容易。醫(yī)療器械涉及復(fù)雜的技術(shù)和專業(yè)知識(shí)，考試要求考生精通器械的原理、操作和維護(hù)等方面的知識(shí)。
二類醫(yī)療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告認(rèn)可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。
文獻(xiàn)的質(zhì)量和體考是否容易通過，都考驗(yàn)注冊法規(guī)人員的專業(yè)以及豐富的注冊經(jīng)驗(yàn)。如果需要臨床實(shí)驗(yàn)，那根據(jù)產(chǎn)品差別就很大了，從1年半到3年甚至更久。
難，山東省體考四項(xiàng)過線難度不小，因?yàn)檫@四項(xiàng)的體能指標(biāo)要求都比較高，過線就不容易。
好進(jìn)。國藥醫(yī)療器械有限公司面試簡單，但有三次面試，三次面試都比較好通過。中國醫(yī)療器械有限公司始建于1966年，是國藥集團(tuán)旗下專業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展的主力軍，擁有全國最大的醫(yī)療器械經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。
醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
1、不好進(jìn)。中國醫(yī)療器械工業(yè)公司成立于1966年，現(xiàn)為中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司直屬的全資子公司，進(jìn)入該公司需要考核，必須有經(jīng)驗(yàn)，相關(guān)專業(yè)，證書齊全，要求嚴(yán)格，不好進(jìn)。
2、好進(jìn)。國藥醫(yī)療器械有限公司成立于2010年05月25日，位于天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)東八道，經(jīng)營范圍包括III類、II類醫(yī)療器械的銷售，預(yù)包裝食品，其入職條件非常的簡單，只需要本科學(xué)歷即可入職，非常的好進(jìn)。
3、難進(jìn)。進(jìn)埃普特首先要具有本科的學(xué)歷，并且學(xué)過相應(yīng)的專業(yè)，入門條件很高，很難進(jìn)，但是一旦被錄取，就相當(dāng)于鐵飯碗，屬于進(jìn)很難，但是不容易丟工作。
4、好進(jìn)。國藥醫(yī)療器械有限公司面試簡單，但有三次面試，三次面試都比較好通過。中國醫(yī)療器械有限公司始建于1966年，是國藥集團(tuán)旗下專業(yè)從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)發(fā)展的主力軍，擁有全國最大的醫(yī)療器械經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。
5、難。難度方面。強(qiáng)生醫(yī)療器強(qiáng)生醫(yī)療器材有限公司應(yīng)聘復(fù)試需要面試3輪，層層篩選，及格的人才能留下。面試人數(shù)方面。
6、還是很難的。醫(yī)療器械是醫(yī)院現(xiàn)代化程度的重要指標(biāo)之一，在現(xiàn)代醫(yī)療診療的過程中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
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