（一）第一類體外診斷試劑備案 ；1．《第一類體外診斷試劑備案表》； （請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 填報并打?。?）應(yīng)有備案人簽章；（2）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確。
檢查中發(fā)現(xiàn)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依法依規(guī)處理。
如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。
檢查程序 食品藥品監(jiān)管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序開展現(xiàn)場檢查。
進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足的醫(yī)療器械。
一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等。 二類：對其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》?！兜谝活愥t(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明，相當(dāng)于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
．《第一類醫(yī)療器械備案憑證》原件。（三）第一類體外診斷試劑 注銷備案 1．《第一類體外診斷試劑備案表》，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確；2．注銷申請，應(yīng)有備案人簽章。
第一類醫(yī)療器械有：一類醫(yī)療器械備案憑證，一類醫(yī)療器械備案信息表，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，一共有3個證件。
只要備案通過就行，具體如下：（一）醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。
醫(yī)療質(zhì)量檢驗自查報告 醫(yī)療質(zhì)量管理 我院狠抓服務(wù)質(zhì)量，嚴(yán)防醫(yī)療差錯，依法執(zhí)業(yè)，文明行醫(yī)。醫(yī)院成立了以XXX副院長為組長的醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，定期抽查處方、病歷，及時反饋相關(guān)責(zé)任人，對全院醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。
醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理自查表按照表格內(nèi)容提示如實填寫，主要是自查表，就是說通過自己使用結(jié)果根據(jù)表格提示內(nèi)容填寫自己的想法。
不能直接填有或無，要詳細(xì)的說明情況。其實直接按照左側(cè)欄目的內(nèi)容抄一遍就行。
自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
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