干貨:醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

1、這也就是說，經(jīng)營醫(yī)用口罩的企業(yè)是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的。如果企業(yè)有涉及進(jìn)出口貿(mào)易的，還需要辦理相關(guān)的進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)。

口罩的產(chǎn)品注冊證號(hào)和產(chǎn)品技術(shù)要求是一樣的對嗎

1、您好，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是不等同于產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，以前產(chǎn)品注冊是遞交標(biāo)準(zhǔn)的，現(xiàn)在是遞交產(chǎn)品技術(shù)要求的。

2、口罩的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。證明口罩是在國家相關(guān)行業(yè)審批合格的產(chǎn)品。在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢口罩的真?zhèn)巍?/p>

3、我國的醫(yī)用口罩屬于II類醫(yī)療器械，因此管理較為嚴(yán)格，廠家出廠醫(yī)用口罩需標(biāo)注“生產(chǎn)許可證號(hào)”“產(chǎn)品注冊證號(hào)”“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”，因此沒有標(biāo)注此類信息的醫(yī)用口罩要注意了，向賣家索要。仔細(xì)觀察。

4、口罩質(zhì)量行不行，關(guān)鍵要看是否注冊備案過以及是否符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。查詢口罩的注冊號(hào) 在我國，醫(yī)用類型的口罩作為醫(yī)療器械進(jìn)行管理，需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。

5、該技術(shù)要求主要規(guī)定了醫(yī)用口罩的材料、結(jié)構(gòu)、過濾效率等要求，并且對產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等方面也作出了詳細(xì)規(guī)定。蘇械注準(zhǔn)是中國國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊和備案的一種方式，具有法律效力。

6、肺炎疫情期間謹(jǐn)慎購買朋友圈里面的口罩，很有可能買到的是防塵口罩，無病毒防護(hù)作用。

...出境的自用防疫物品,是否需要提交承諾聲明和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊...

1、可以，旅客可通過隨身的行李攜帶口罩、護(hù)目鏡等防護(hù)用途的個(gè)人合理自用物品進(jìn)境。目前海關(guān)對于旅客攜帶疫情防控物資在自用合理數(shù)量范圍內(nèi)適度從寬掌握。Tip4：進(jìn)境人員在自用、合理數(shù)量內(nèi)，可以攜帶在國外購買的口罩等物品進(jìn)境。

2、項(xiàng)目名稱：首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 許可內(nèi)容：已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械首次注冊 設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 收費(fèi)：不收費(fèi)。

3、申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。

4、(2)“產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號(hào)一致。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復(fù)印件以及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。

二類醫(yī)療器械證需要醫(yī)護(hù)證有危險(xiǎn)嗎

1、需要。根據(jù)查詢安寧醫(yī)療器械網(wǎng)顯示，對于二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，或主治醫(yī)師以上職稱，所以是需要醫(yī)師資格證的。

2、你朋友辦理二類醫(yī)療器械證需要你的職稱和畢業(yè)證，他做生意順當(dāng)沒事當(dāng)然皆大歡喜，如果有事你是脫不了干系的。

3、因?yàn)槎愥t(yī)療器械比較危險(xiǎn)，所以對其資質(zhì)要求也比較多，要有比較完整的管理制度標(biāo)準(zhǔn)。需要注意配備技術(shù)管理能力以及安全服務(wù)強(qiáng)的公司進(jìn)行幫助，才能使得二類醫(yī)療器械資質(zhì)得到滿足。

4、有問題的，資質(zhì)證件不能借給他人使用，避免企業(yè)出現(xiàn)問題您需要擔(dān)責(zé)。

5、沒有。二類醫(yī)療器械掛靠對醫(yī)學(xué)畢業(yè)人員沒有害。二類醫(yī)療器械指的是需要對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品機(jī)制已取得國際、國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟。

6、需要大專以上醫(yī)療方面學(xué)歷證書。醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。