應(yīng)具備條件：有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。
再加上我國(guó)手術(shù)機(jī)器人的基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)也在逐漸完善。根據(jù)中國(guó)食品藥品網(wǎng)的資料顯示，自2021年10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)納入北京甲類醫(yī)保支付目錄(可100%報(bào)銷)，一次性機(jī)器人專用器械納入北京乙類醫(yī)保支付(可部分報(bào)銷)。
根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》統(tǒng)計(jì)，2016-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2020年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7721億，同比增長(zhǎng)276%。
我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。
寵物醫(yī)療器械行業(yè)背景、發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及趨勢(shì) 全球?qū)櫸镝t(yī)療器械總體規(guī)模分析 2020年，全球?qū)櫸镝t(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了57604百萬(wàn)美元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到117118百萬(wàn)美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為67%。
眾成醫(yī)械研究院基于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，深度分析2020年疫情前后國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)發(fā)展成績(jī)、業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素，并對(duì)未來(lái)發(fā)展主線做出預(yù)判。
1、第三個(gè)是性能指標(biāo)，可進(jìn)行客觀判斷的成品的功能性安全性能指標(biāo)以及質(zhì)量，控制相關(guān)的其他指標(biāo)，務(wù)必注意安全。第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。
2、信息技術(shù)、自動(dòng)控制原理、微機(jī)原理及應(yīng)用、高級(jí)語(yǔ)言程序設(shè)計(jì)、液壓及氣動(dòng)技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程材料、生物醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)用檢驗(yàn)儀器、醫(yī)用光學(xué)儀器、人體功能代行裝置、醫(yī)院設(shè)備及器械。
3、生物材料也是西方國(guó)家廠商正在大力開(kāi)發(fā)的新型醫(yī)療器械，其中包括仿生人工肢體、仿生骨關(guān)節(jié)、生物水泥（骨水泥）、創(chuàng)傷用衛(wèi)生材料等。這類產(chǎn)品將成為國(guó)際市場(chǎng)上銷量最大的產(chǎn)品之一。
4、醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用技術(shù)主要研究基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、電工電子技術(shù)、醫(yī)用電子儀器與設(shè)備等方面的基本知識(shí)和技能，進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)制造、安裝調(diào)試、操作運(yùn)行、維修保養(yǎng)等。
1、第一個(gè)就是產(chǎn)品的名稱，產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)備案的中文產(chǎn)品名稱相一致。第二個(gè)是產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求要明確產(chǎn)品型號(hào)和規(guī)格，以及劃分的說(shuō)明。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3、一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無(wú)菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無(wú)菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無(wú)菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。
1、醫(yī)院里是不能斷電的，一旦出現(xiàn)斷電的問(wèn)題，有可能會(huì)威脅到病人的生命安全。同樣，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的，所以，醫(yī)療設(shè)備對(duì)電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求。所以，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計(jì)上有著特殊的規(guī)格。
2、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。
3、號(hào)令明確：產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
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