1、(五)應有與所生產產品及規(guī)模相配套的生產、倉儲場地及環(huán)境。(六)具有相應的生產設備。(七)企業(yè)應收集并保存與企業(yè)生產、經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關技術標準。(八)生產無菌醫(yī)療器械的，應具有符合規(guī)定的生產場地。
手術室的器械有取環(huán)鉗、組織剪、海綿鉗、內窺鏡、止血鉗。取環(huán)鉗 取環(huán)鉗可以直接伸到子宮底部。而且因為取環(huán)鉗是頭圓、鈍滑，不易造成子宮穿孔及損傷器臟。
手術室器械包含：淺層鈦快速夾具，取石鉗，彎分離出來鉗，直分離出來鉗，彎剪，直剪，彈黃抓鉗，系結鉗，電鉤，電凝器，L型拉鉤，S型拉鉤，導光線，沖塑料吸管，活動拉鉤，拉鉤，展開器，腹腔縫線針。
一般常見的手術器械包有兩種：特殊的手術包，一般是某些療器械制造公司，根據特殊手術用途制造的特定手術器械，并將其貯存在特制手術包中，可以手提。在醫(yī)院的手術室，有各種各樣的手術包。
手術刀 有刀柄及不同形狀、大小的刀片。刀片宜用血管鉗或持針鉗夾持安裝，避免割傷手指。
手術室備有中心供氣裝置、綠激光、U－100碎石機、多功能骨電鉆、顯微鏡、腹腔鏡、胸腔鏡、泌尿科電切鏡、關節(jié)鏡、宮腔鏡、超聲刀、Cussa刀等先進設備。還有先進的無影燈、手術床以及各種手術器械和醫(yī)療器具如心跳儀這類。
體）、麻醉機、無影燈、手術臺（根據手術種類和經費選擇不同的種 類和檔次）、空調、感應洗手臺、泡手桶等等。
下面簡單介紹四種骨科器械：（一）骨科用刀截骨刀：通常由刀片和手柄組成，遠端具有剛性的，鋒利的單刃切割刀片，手柄位于其近端。它通常由不銹鋼制成。用于切割和切割骨骼。
一般主要有以下幾種：“C”型臂X線機兩臺，等離子射頻消融機、激光、臭氧發(fā)生器等頸、腰椎間盤微創(chuàng)手術先進設備及各種理療儀等其它設備。
骨科醫(yī)療器械前景如何骨科產品概況目前，全球生物材料以骨科和心血管兩類應用產品的需求最大，分別占全球生物材料市場的35%和31%；其次以傷口護理和整形外科為主，約占全球生物材料市場的6%和4%。
骨科、釘棒系統(tǒng)、釘子、鋼板、鈦板、沖洗器、懸吊系統(tǒng)等。麻醉復蘇科、麻醉機、呼吸機、監(jiān)護儀；各種穿刺包、傳感器等。傳染病科和艾滋病科 不詳。
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