列如:可以通過(guò)搜索企業(yè)名稱“江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司”,在審批進(jìn)度中選擇“在受理”就能查詢這家企業(yè)在受理的醫(yī)療器械信息。
進(jìn)入中國(guó)醫(yī)療器械信息網(wǎng)官網(wǎng)(http://)點(diǎn)擊頁(yè)面左上角“精品服務(wù)”下拉框,選擇“器械備案查詢”。
進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢網(wǎng)址:http://appsfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html點(diǎn)擊國(guó)產(chǎn)藥品,輸入藥品名稱或批準(zhǔn)文號(hào),點(diǎn)擊查詢。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局:http://廣東省食品藥品監(jiān)督管理局:http:// 醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的查詢,可以在上面官網(wǎng)查詢。
醫(yī)療器械身份公開(kāi)網(wǎng)。醫(yī)療器械身份公開(kāi)網(wǎng)是一個(gè)可以查詢所有醫(yī)用器械的網(wǎng)站,用戶可以在該網(wǎng)中查詢醫(yī)療器械s開(kāi)頭的商品代碼,并且可以為用戶識(shí)別醫(yī)療器械的真?zhèn)巍?/p>
醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下:百度“國(guó)家藥監(jiān)局”(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱)官網(wǎng);打開(kāi)網(wǎng)頁(yè),點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。
1、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及1家企業(yè)的1個(gè)品種1臺(tái),具體為:醫(yī)用電子體溫計(jì)1家企業(yè)1臺(tái)產(chǎn)品。
2、器械缺陷,是指臨床試驗(yàn)過(guò)程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn),如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn)題、故障等。
3、(一)危及生命;(二)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;(三)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另,群體性傷害。
4、“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格”1月20日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱CFDA)發(fā)布了一份國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,CFDA近期組織對(duì)天然膠乳橡膠避孕套等5個(gè)品種81批(臺(tái))的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
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