1、第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
實(shí)驗(yàn)室測(cè)試結(jié)果、生物兼容性符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的證明等也寫入報(bào)告中。
診療：試驗(yàn)組與對(duì)照組兩組進(jìn)入診斷、治療階段。訪視觀察：體格特征、既往病史、安全療效指標(biāo)、器械性能評(píng)價(jià)指標(biāo)等。AE/SAE記錄報(bào)告：記錄時(shí)限，醫(yī)療救治措施，報(bào)告流程，報(bào)告范圍。數(shù)據(jù)記錄：及時(shí)、規(guī)范、真實(shí)、可靠。
準(zhǔn)備試驗(yàn)組、對(duì)照組，試驗(yàn)品包裝，準(zhǔn)備標(biāo)簽、自檢證明，器械編盲。資料送交統(tǒng)計(jì)單位，回收CRF、剩余物資藥品回收或銷毀。
另外，從臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)涉及的內(nèi)容，也可以看出企業(yè)除了需要配備項(xiàng)目經(jīng)理、臨床監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)等人員外，還需要具備臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的能力。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容；保密原則；各方承擔(dān)的職責(zé)；其他需要說明的內(nèi)容。雖然法規(guī)列明的很清楚，但是具體操作就需要專業(yè)人員綜合分析撰寫。
為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù) 使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。
我院嚴(yán)格外來器械準(zhǔn)入制度，有效保證了進(jìn)貨渠道，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。外來器械的消毒滅菌至關(guān)重要，供應(yīng)室制定了詳細(xì)的操作流程，嚴(yán)格把關(guān)，層層落實(shí)，確保了外來器械的清洗滅菌效果。手術(shù)后還要按清洗消毒規(guī)范處理。
第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
手術(shù)室物品清點(diǎn)制度：所有手術(shù)均應(yīng)清點(diǎn)物品，并記錄。清點(diǎn)時(shí)機(jī)：手術(shù)開始前、關(guān)閉體腔前，體腔完全關(guān)閉后、縫皮后。
洗手護(hù)士與巡回護(hù)士分別在開場前，手術(shù)結(jié)束關(guān)閉體腔前、關(guān)閉體腔后、縫合皮膚后四次清點(diǎn)物品。手術(shù)物品清點(diǎn)時(shí)機(jī)：第一次清點(diǎn)，即手術(shù)開始前。第二次清點(diǎn)，即關(guān)閉體腔前。第三次清點(diǎn)，即關(guān)閉體腔后。第四次清點(diǎn)，即縫合皮膚后。
(1)手術(shù)物品未準(zhǔn)確清點(diǎn)之前，醫(yī)生不得開始手術(shù)。(2)清點(diǎn)時(shí)由巡回護(hù)士與洗手護(hù)士共同唱點(diǎn)兩遍，即洗手護(hù)士報(bào)上器械敷料名稱和數(shù)目后，巡回護(hù)士須邊復(fù)述邊記錄。
手術(shù)器械消毒流程是什么？今天就跟小編來看看吧。
機(jī)械清洗：機(jī)械清洗是利用清洗設(shè)備完成清洗去污的方法，完全是自動(dòng)化（全自動(dòng)）的一鍵式操作，自動(dòng)化程度較低（半自動(dòng)）的設(shè)備則需要加入人工輔助操作，適用于耐高溫、濕熱材質(zhì)的器械清洗。
手術(shù)器械清洗流程： 備物：刷洗用具、多酶清潔劑 、除銹劑、軟水或純化水。
手術(shù)器械的清洗流程 （一）一般手術(shù)器械的處理 一般手術(shù)器械是指非感染的手術(shù)器械，如甲狀腺、疝氣、椎間盤等手術(shù)器械。
常規(guī)器械的清洗流程：消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院手術(shù)中重復(fù)使用的器械進(jìn)行回收分類，集中清洗消毒，檢查包裝，進(jìn)行滅菌、儲(chǔ)存與發(fā)放的重要科室。進(jìn)行有效的清洗，消毒及高低溫滅菌，達(dá)到滅菌合格。
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