1、記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
1、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿。1符合性聲明。1醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查提交資料或已完成的考核報(bào)告(細(xì)則驗(yàn)收?qǐng)?bào)告)。（二）辦理時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日。
2、通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
3、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的多少來(lái)決定。一般需要2-3個(gè)月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來(lái)決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。
5、二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
6、經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
1、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請(qǐng)表格填寫(xiě)、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評(píng)審：8個(gè)月左右，包括國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場(chǎng)檢查等環(huán)節(jié)。
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
3、醫(yī)療器械類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場(chǎng)地核查約談的時(shí)間。
食品的FDA認(rèn)證一般需要3-5個(gè)工作日可以完成，不同的食品所需費(fèi)用是不同的，如低酸罐頭食品、新膳食等會(huì)比一般的食品費(fèi)用高，周期長(zhǎng)，所以具體的費(fèi)用需要客戶提供產(chǎn)品資料和成分給世復(fù)檢測(cè)業(yè)務(wù)，才能給出具體所需費(fèi)用。
找咨詢公司的話，I類(lèi)一兩周就可以辦好；II類(lèi)算檢測(cè)時(shí)間大約7-8個(gè)月；III類(lèi)的預(yù)計(jì)12個(gè)月。
百度名字，這個(gè)的話是需要看你資料整理時(shí)間以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)準(zhǔn)備工作時(shí)間，F(xiàn)DA的資料審查時(shí)間很守時(shí)，說(shuō)六個(gè)月就是六個(gè)月，不像中國(guó)的CFDA原料藥注冊(cè)也很麻煩。，還有注意的就是你申報(bào)的是幾類(lèi)產(chǎn)品，是新藥還是仿制藥。
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