1、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
(一)自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4)，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
1、膏藥分國藥準字、和地方械字。有的膏藥屬于一類醫(yī)療器械，賣械字是可以的，具體看包裝盒上面是否有醫(yī)療器械文號標志。普通膏藥屬于一類醫(yī)療器械，但也有二類醫(yī)療器械，是否合法要看銷售膏藥的種類定。
2、不可以。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》信息顯示，二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可經(jīng)營者銷售的，不可以隨意贈送或銷售給非經(jīng)營許可證持有者。
3、創(chuàng)可貼分為：無菌提供、一次性使用的創(chuàng)口貼屬于Ⅱ類醫(yī)療器械管理類別，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的護理。
其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標準適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
只要你能發(fā)布，就不需要審批。把證書上傳到店鋪里。
可以，除了必須符合廣告法還要符合醫(yī)療器械的廣告法規(guī)，允許音視頻和平面廣告，需遞交資料到藥監(jiān)局進行廣告?zhèn)浒?，拿到備案批文后可以投放?/p>
不用，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：1產(chǎn)品說明書、標簽是在產(chǎn)品注冊時同時進行申報備案的，之后就不能隨意對說明書進行修改，一旦修改需要去藥監(jiān)局進行備案；2產(chǎn)品廣告需要合法，并通過廣告監(jiān)督部門的審核。宣傳彩頁不用備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。辦理的具體流程：（一）首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
可以 廣告含有醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內(nèi)容的，應當在省食品藥品監(jiān)督管理局辦理廣告批準文號。僅宣傳醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱的廣告無需辦理，但在宣傳時應當標注醫(yī)療器械注冊證號。
按規(guī)定，納入《醫(yī)療器械分類目錄》的產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理，電子體溫計已經(jīng)納入2類醫(yī)療器械，所以必須辦理醫(yī)療器械批準文號，也就是器械準字。
醫(yī)用電子體溫計需獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和用戶需要在正規(guī)的醫(yī)療機構進行購買和使用。醫(yī)療機構或相關部門還需要對醫(yī)用電子體溫計進行定期檢測和維護，以確保其準確性和可靠性。
可以。體溫計屬于第I類醫(yī)療器械，第I類醫(yī)療器械不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》即可經(jīng)營 另外，國家規(guī)定了兩批不需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》即可經(jīng)營 的第II類醫(yī)療器械，體溫計屬于第一批公布的 所以，體溫計完全可以經(jīng)營。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。
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