1、碧迪醫(yī)療器械行業(yè)知名品牌。BD是一家全球化的醫(yī)療技術公司,通過改善醫(yī)學發(fā)現(xiàn)方法、醫(yī)療診斷效果和護理質量以引領世界健康。
若有二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案證或三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在經(jīng)營范圍內就可經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械??谇豢飘a(chǎn)品也就是一類、二類和三類產(chǎn)品。
必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質》。第二類醫(yī)療器械包括:6801基礎外科手術器械;6803神經(jīng)外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械。
一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條:按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。
從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別:一類不需要許可證和備案就能銷售,只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
1、近日,德韓口腔醫(yī)院因對未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的行為及使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為被市場監(jiān)督管理局予以警告并處罰款9萬元。
2、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上15萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴重的,處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時,將被責令改正,并處以行政處罰,情節(jié)嚴重的可能會吊銷營業(yè)執(zhí)照;個人用戶:個人使用過期醫(yī)療器械,可能會受到有關部門的行政處罰,情節(jié)嚴重的還可能構成犯罪,承擔刑事責任。
4、進口二類醫(yī)療器械,需要有注冊證;沒有注冊證就要遭受罰款,額度為10到20倍貨值(貨值低于1萬的,罰一萬);沒有執(zhí)行進貨查驗制度,需要罰1萬到2萬;若存在明知無證而進行銷售的,構成犯罪。
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