天。三類醫(yī)療許可證審批的時(shí)間是15個(gè)工作日，有效期5年，因此法人到場(chǎng)需要15天。三類—市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程是：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；相關(guān)部門準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證。
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；（2）相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定： 最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。
2、現(xiàn)場(chǎng)審核階段：法律法規(guī)規(guī)定監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
3、最后，自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。根據(jù)查詢?nèi)A律官網(wǎng)顯示，對(duì)有配置許可規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備需要做到“三證”，分別為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。
3、醫(yī)療器械三證指的是：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（包括一類生產(chǎn)備案憑證、二三類注冊(cè)證）、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（包括二類經(jīng)營(yíng)備案和三類經(jīng)營(yíng)許可證）。
4、【1】三證：三證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、準(zhǔn)字號(hào)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。
5、三證是指營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)生產(chǎn)許可證、銷售產(chǎn)品的注冊(cè)證（附帶認(rèn)可表）。
醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門審批的，辦理這類證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書。
1、再說三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品注冊(cè)證的審批時(shí)間 現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，生產(chǎn)許可證審批時(shí)限30個(gè)工作日，產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)限90個(gè)工作日，但實(shí)際的產(chǎn)品注冊(cè)證審批時(shí)間大概在8-10個(gè)月（順利的話）。
2、美國(guó)）是國(guó)內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢企業(yè)。至少需要半年時(shí)間吧，制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備資料、遞交資料后藥監(jiān)局還得審批修改，這些時(shí)間加起來最起碼要半年，現(xiàn)在重新注冊(cè)都是提前半年申報(bào)呢。
3、看你的材料準(zhǔn)備到何種程度？是否準(zhǔn)備好檢測(cè)報(bào)告、臨床報(bào)告、體系考核報(bào)告、許可證、和各類其他表格，如果沒有準(zhǔn)備的話需要1年多的時(shí)間，如果好了，不需要補(bǔ)充材料的話好像是90、？60個(gè)工作日，大概3個(gè)月到半年。
4、首先要確認(rèn)你是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。如果是經(jīng)營(yíng)許可證 可能你的場(chǎng)地和人員準(zhǔn)備好后，3個(gè)月內(nèi)就可以。如果是生產(chǎn)企業(yè)，前前后后可能要4年的時(shí)間，拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。
5、法律主觀：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)由當(dāng)事人攜帶相應(yīng)材料前往當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南。
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