三類(lèi)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)需要什么手續(xù)

1、續(xù)期需要提供的材料：申請(qǐng)表。證明性文件。關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明 注冊(cè)人提供產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明。原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件。

在長(zhǎng)春如何辦理”第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可(延續(xù))?

1、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

2、一般情況需提供：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件0 份；核對(duì)原件。）1一般情況需提供：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表(電子版：原件1 份；復(fù)印件0 份；按照填表說(shuō)明填寫(xiě)。

3、在長(zhǎng)春市辦理“第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可（延續(xù)）”需攜帶如下材料進(jìn)行申請(qǐng)：一般情況需提供：法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明(紙質(zhì)：原件1 份；復(fù)印件1 份；核對(duì)原件。

昆明市如何辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可延續(xù)

正面分析 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。

：第二十二條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)申請(qǐng)?，F(xiàn)在你的證快要到期了，不太好辦了弄不好得重新按新辦申請(qǐng)。

其次，企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，開(kāi)展延續(xù)許可證申請(qǐng)審批工作，包括填寫(xiě)申請(qǐng)表、提交申請(qǐng)材料和參加審核等。最后，企業(yè)應(yīng)按照審批結(jié)果，及時(shí)辦理延續(xù)許可證手續(xù)，以確保醫(yī)療器械的安全、有效性及質(zhì)量。

對(duì)不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿時(shí)注銷(xiāo)原證，說(shuō)明理由。