1、-【答案】CAB。本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師管理部門及其職責(zé)。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。國家藥品監(jiān)督管理部門是全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)。
（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。
醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識(shí)內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。
制定本規(guī)定的依據(jù) 制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。
醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號(hào)、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。A、GB/T19002 YY/T0288 B、YY/T0287 13485 C、GB/T19000 9000 D、GB/T19011 19011 以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是9000-2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)( )。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》網(wǎng)上培訓(xùn)試題判斷題： ( )凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。故答案為A。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。
你可以想辦法弄一本你們當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局出的《食品藥品醫(yī)療器械—法律法規(guī)匯編》內(nèi)部資料，這里面的內(nèi)容是很齊全的，網(wǎng)上找的資料不一定全。
執(zhí)業(yè)藥師欄目精心整理推薦“2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試題”，希望對(duì)廣大考生有所幫助。更多相關(guān)訊息，請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注本網(wǎng)。
【答案解析】藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括：貫徹執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)。
處方量不得超過1日用量，并做好相關(guān)病歷記錄。門診不得使用特殊使用級(jí)抗菌藥物。
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各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不 良反應(yīng)監(jiān)測工作，國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、工作方針、政策和管理制度，并監(jiān)督、組織實(shí)施。
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有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前( )，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者。“所有”包括批發(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
1、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共40分)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是( )。
2、【答案】：A、B、C、D 考查醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。該規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者?！八小卑ㄅl(fā)、零售以及第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械。故答案為ABCD。
3、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
4、策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負(fù)責(zé)；d) 什么時(shí)候完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。
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