一．招標(biāo)編號：WCZFCG-09-E-242 二．招標(biāo)內(nèi)容 1．項目名稱：武漢市計生委醫(yī)療器械政府采購項目 2．采購范圍：按照采購人所需產(chǎn)品的技術(shù)要求提供相應(yīng)貨物，并完成全部貨物的運輸、安裝調(diào)試及相關(guān)服務(wù)等。
1、為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對植入物和外來器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評審暨綜合評價標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。
2、外來醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、公司租借或免費提供給醫(yī)院的可重復(fù) 使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項操作器械。
3、我院嚴(yán)格外來器械準(zhǔn)入制度，有效保證了進(jìn)貨渠道，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。外來器械的消毒滅菌至關(guān)重要，供應(yīng)室制定了詳細(xì)的操作流程，嚴(yán)格把關(guān)，層層落實，確保了外來器械的清洗滅菌效果。手術(shù)后還要按清洗消毒規(guī)范處理。
4、第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營許可證。
5、滅菌法】滅菌。手術(shù)器械、敷料、術(shù)者手臂及手術(shù)環(huán)境的滅菌，是手術(shù)成功、傷口愈合的關(guān)鍵，嚴(yán)格無菌操作是防止感染、保證術(shù)后患者預(yù)期恢復(fù)健康的重要條件。滅菌法可以預(yù)防病原微生物感染，切斷疾病傳播途徑、控制或消滅傳染病。
6、主要有三個方面表現(xiàn)：一是醫(yī)療器械使用不當(dāng)帶來的隱患。主要表現(xiàn)在使用儀器設(shè)備沒有嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，沒有做必要的調(diào)整和檢查，使設(shè)備電器的安全、機(jī)械的安全、物理的安全等風(fēng)險控制在可接受的范圍，否則將給患者帶來嚴(yán)重傷害。
1、手術(shù)前，在手術(shù)開始前，器械護(hù)士需要對手術(shù)室內(nèi)的器械進(jìn)行清點，確保所有所需器械都已準(zhǔn)備好。手術(shù)中：巡回護(hù)士需要在手術(shù)過程中不斷對使用的器械進(jìn)行清點，確保沒有器械遺漏或誤用。
2、洗手護(hù)士與巡回護(hù)士分別在開場前，手術(shù)結(jié)束關(guān)閉體腔前、關(guān)閉體腔后、縫合皮膚后四次清點物品。手術(shù)物品清點時機(jī)：第一次清點，即手術(shù)開始前。第二次清點，即關(guān)閉體腔前。第三次清點，即關(guān)閉體腔后。第四次清點，即縫合皮膚后。
3、所有手術(shù)均應(yīng)清點物品，并記錄。清點時機(jī)：手術(shù)開始前、關(guān)閉體腔前，體腔完全關(guān)閉后、縫皮后。
手術(shù)刀屬于商標(biāo)分類第10類1001群組；經(jīng)路標(biāo)網(wǎng)統(tǒng)計，注冊手術(shù)刀的商標(biāo)達(dá)4120件。
第一類：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
醫(yī)療器械分類中一類具體指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類：一類，二類，三類！第一類醫(yī)療器械有：基礎(chǔ)外科用刀《手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
一類二類三類醫(yī)療器械的區(qū)別第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
1、器械護(hù)士手術(shù)中的工作內(nèi)容包括：①手術(shù)中，保持無菌區(qū)整齊干燥及維護(hù)其無菌狀態(tài)，并監(jiān)督糾正手術(shù)人員的無菌操作。②根據(jù)手術(shù)進(jìn)展，按需要向術(shù)者及助手傳遞器械及物品。③傳遞器械時，要平穩(wěn)、準(zhǔn)確、及時，不可在背后傳遞器械。
2、術(shù)前到病室探視病人，了解病情。必要時參加手術(shù)前討論會，熟悉手術(shù)步驟，以便與術(shù)者密切配合。應(yīng)提前半小時洗手、穿手術(shù)衣等。
3、著裝規(guī)范，以高度的責(zé)任心對待工作，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，熟悉所施手術(shù)步驟，與術(shù)者密切配合。洗手前準(zhǔn)備，檢查所需器械、針線、注射器和各類敷料、生理鹽水等物是否備全適用。
醫(yī)療器械投標(biāo)中法律風(fēng)險有承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。
有的標(biāo)書還對產(chǎn)品的電氣安全標(biāo)準(zhǔn)提出要求，其實這是多余的要求，原因是國家電氣安全標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性的，否則是拿不到《醫(yī)療器械注冊證》的。
醫(yī)院成立醫(yī)療器械管理委員會，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)并組織衛(wèi)生材料集中采購工作。管理委員會由分管院領(lǐng)導(dǎo)掛帥，相關(guān)職能部門與委員會下設(shè)紀(jì)檢組、財務(wù)審計組、招標(biāo)評審組和采購供應(yīng)組，分工合作，協(xié)調(diào)一致，具體組織與實施集中招標(biāo)采購工作。
(1)踏勘組織各投標(biāo)單位現(xiàn)場踏勘，不得單獨或分別組織一個投標(biāo)人進(jìn)行現(xiàn)場踏勘。 (2)標(biāo)前會議所有投標(biāo)人對招標(biāo)文件中以及在現(xiàn)場踏勘的過程中存在的疑問在標(biāo)前會議中進(jìn)行答疑過程。
醫(yī)療器械招投標(biāo)流程繁瑣且涉及多個環(huán)節(jié)，需要高度的規(guī)范和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芾?，是難的，而在招標(biāo)流程結(jié)束后，一般會簽訂合同或協(xié)議。
針對貨物類招標(biāo)文件編寫的幾種常見問題，保標(biāo)招標(biāo)網(wǎng)作了歸納?！皺z測報告”設(shè)置不合理在招標(biāo)文件中，常常出現(xiàn)需要在投標(biāo)時或者驗收時提交指定檢測報告的字眼。
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