1、醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。醫(yī)療損害指在診療護(hù)理過程中，醫(yī)療過失行為對病人所產(chǎn)生的不利的事實。
第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第四十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內(nèi)報告。
使用一次性使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報告所在地縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
1、患者僅要求醫(yī)院承擔(dān)法律責(zé)任或者醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量缺陷認(rèn)定不清的，醫(yī)院可先行就醫(yī)療損害協(xié)商訴訟，如果經(jīng)過訴訟或協(xié)商醫(yī)院承擔(dān)了相應(yīng)的賠償責(zé)任的，醫(yī)院可以行使追償權(quán)，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)者或銷售者承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
2、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任主體是醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員。
3、法律分析：醫(yī)療器械的責(zé)任主體包括醫(yī)療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營單位及監(jiān)督單位等。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
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