注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗(yàn)分析儀器。
超凈工作臺(tái)，生物培養(yǎng)箱，生物安全柜，顯微鏡，酒精燈，接種環(huán)，涂布棒，紫外燈，高壓滅菌鍋，高溫滅菌箱，平皿，試管，試管架。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)方式或者工藝與普通的傳統(tǒng) 車床加工 銑床加工 普通工件有必要聯(lián)系。醫(yī)療器械的產(chǎn)品許許多多仍然普通車床加工，最好數(shù)控車床加工，。
框架部位：車間的工作臺(tái)一般采用3030鋁型材或者4040鋁型材、4545鋁型材組成。其中40系列的型材使用的較多。根據(jù)工作臺(tái)不同的結(jié)構(gòu)及承重選用不同的型材規(guī)格，并對(duì)型材進(jìn)行加工組裝。
醫(yī)療器械上用到導(dǎo)軌絲桿的設(shè)備有很多，歸納為以下幾類：(1)大型dao設(shè)備類，如：CT、zhuanMRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：生化分析儀、尿分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、生物安全柜、超凈工作臺(tái)。
1、椅子靠背要垂直，不帶扶手，坐高適宜，四腳加橡皮套子。無(wú)塵室內(nèi)做記錄不能用發(fā)塵的紙，而用發(fā)塵量小的紙。不能用鉛筆、橡皮、鋼筆而應(yīng)該用塑料圓珠筆。
2、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)車間要求如下：廠房用途要求：工業(yè)用途。廠房面積要求：使用醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)模，一般200平以上可滿足絕大多數(shù)小型器械的生產(chǎn)。廠房產(chǎn)權(quán)要求：自由廠房或租賃廠房。
3、萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn) 第從換氣次數(shù)來(lái)定義10萬(wàn)級(jí)凈化車間標(biāo)準(zhǔn)十萬(wàn)級(jí)潔凈室換氣次數(shù)不小于15次/h、十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí)；完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
4、萬(wàn)級(jí)無(wú)塵室對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈服不產(chǎn)生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動(dòng)±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
5、（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。
6、經(jīng)口咽部取分泌物后進(jìn)行檢測(cè)的一種方法。采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴(yán)格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最基本的標(biāo)準(zhǔn)就是無(wú)毒無(wú)害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。
采樣拭子屬于醫(yī)療器械，生產(chǎn)環(huán)境和要求非常嚴(yán)格，質(zhì)量監(jiān)管也有相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，最基本的標(biāo)準(zhǔn)就是無(wú)毒無(wú)害，因此咽拭子生產(chǎn)車間有潔凈廠房要求。并且潔凈車間氣壓要比一般區(qū)域氣壓高10MPa。
（1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）無(wú)菌檢測(cè)室。
經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；周邊環(huán)境整潔。企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址應(yīng)與注冊(cè)地址一致。
自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。
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