對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。
ISO13485是國際標準化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準，國內(nèi)有等同轉(zhuǎn)換的國標，是推薦性標準，沒有法律效力，與ISO9000類似，所以不是必須通過此認證。
生產(chǎn)許可證的檢查，一般是有個現(xiàn)場檢查標準的，這個要更全面點，包括對人員情況，廠房倉庫設(shè)施設(shè)備情況、培訓(xùn)情況、生產(chǎn)過程和檢驗過程，公司組織機構(gòu)、公司的質(zhì)量體系文件、還有一些記錄的檢查。
（二）已實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的。（三）已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
需要。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理條例》顯示，濰坊二類醫(yī)療器械在經(jīng)營備案之后3個月內(nèi)是會現(xiàn)場核查的。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的資料主要包括： 書面申請，簽字（蓋章） 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式三份 工商營業(yè)執(zhí)照正、副本影印件，或工商預(yù)先核名書 企業(yè)內(nèi)部機構(gòu)組織框圖，倉庫。
第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當及時進行備案變更。必要時設(shè)區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場核查一般分幾種情況，新注冊的二類產(chǎn)品現(xiàn)場檢查 生產(chǎn)許可證到期延續(xù)或新申請的現(xiàn)場檢查 飛行檢查（監(jiān)督檢查）。檢查的依據(jù)都是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)的細則。
您好，根據(jù)一般情況來說會在30個工作日內(nèi)有關(guān)部門就會上門到現(xiàn)場檢查，不過由于地區(qū)等各種因素的問題。不同的地區(qū)會存在不同的標準，所以建議您應(yīng)該到當?shù)氐乃幈O(jiān)局詳細咨詢，才是最正確的。
1、經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。
2、一類比較簡單吧 你可以參考二類 不知你的公司位于哪個省市喲？一類只需備案就可以，二類是省藥監(jiān)委托地級市藥監(jiān)現(xiàn)場驗收考察。
3、查看公司的質(zhì)量管理制度中是否包含醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的一些條款，比如質(zhì)量負責人的職責等等；查看出入庫憑證（未營業(yè)前可以按照醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定弄出一個空白的）等。
4、第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號、產(chǎn)品注冊號。
需要。根據(jù)查詢相關(guān)規(guī)定顯示，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
微生物屏障是阻菌性測試。無菌醫(yī)療器械包裝驗證：包裝材料的微生物屏障特性，便有阻菌性測試，需要確保密封完整。微生物是指肉眼難以看清，需要借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡才能觀察到的一切微小生物。
其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標準適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證每年需要更新嗎，不需要每年更新，因為二類醫(yī)療器械備案是不需要年審的。
五年。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。
I類醫(yī)療器械備案證沒有效期，所以在產(chǎn)品沒有變化的情況下，檢1次就夠了，II類醫(yī)療器械注冊證效期5年，所以每5年得送檢一次。對經(jīng)營企業(yè)來說，找生產(chǎn)企業(yè)要檢測報告即可。
第二類醫(yī)療器械備案憑證有效期為五年，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效。
需要，二類醫(yī)療器械注冊證是有有效期的，為5年（見第三十六條），期滿需要延續(xù)注冊（見第七章）。二類醫(yī)療器械是注冊，不是備案，一類醫(yī)療器械是備案（見第五條）。
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