《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

1、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。

正規(guī)醫(yī)用口罩有什么標志?

1、正規(guī)的平面醫(yī)用口罩，其外包裝上會標注產品的生產許可證號、這是因為醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械，企業(yè)必須獲得生產許可證號才可生產，而該號可在國家藥品監(jiān)督管理局的網站來查證。

2、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注 產品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號。

3、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規(guī)則通常為：X械注準（X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的）+注冊年份+264（表示屬于二類醫(yī)療器械64分類）+編號?？赏ㄟ^國家藥品監(jiān)督管理局的網站來辨別。

4、通常較為正規(guī)的醫(yī)用外科口罩外包裝上都會標注產品注冊號。編號規(guī)則通常為，X械注準，X是各個省份的簡稱，如鄂、浙、粵之類的，加注冊年份加264表示屬于二類醫(yī)療器械64分類，加編號。

怎樣區(qū)分一類二類三類醫(yī)療器械

1、醫(yī)療器械分為三類：第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。

3、三類醫(yī)療器械是根據其使用安全性分類的。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

4、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的要求是什么?

醫(yī)療器械的產品名稱應當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產品名稱一致。

醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的文字、符號、圖形、表格、數字、照片、圖片等應當準確、清晰、規(guī)范。

限期使用的產品，應當標明有效期限；依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。第十條　醫(yī)療器械的產品名稱應當符合國家相應的標準和規(guī)定。

其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產品應有下列標記：制造廠單位名稱、產品名稱、規(guī)格型號、生產日期、產品編號、 注冊產品標準號、產品注冊號。