經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
1、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等； 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
3、二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
藥品公司取名，什么字寓意好 例如仁福，健民，康美，容易記住。 可以取“?？怠?、“壽和”。。
醫(yī)療公司起名大全 銘尚會 筆畫和五行分別：14(金) 8(金) 13(水) 此公司名數(shù)理為 35 ，其暗示的信息： 中吉之?dāng)?shù)，處事嚴(yán)謹(jǐn)，進(jìn)退保守，學(xué)智兼?zhèn)?，生意安穩(wěn)，成就非凡 。
澤是水聚集的地方，也表示恩澤、仁慈等意。福澤福澤，幸福恩澤。
很多人對醫(yī)療器械分類級別不清楚，其實(shí)，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于哪一分類，不必查詢醫(yī)療器械分類目錄，從它的注冊證號上就可以判斷。1）例如一類醫(yī)療器械創(chuàng)可貼，在它的注冊證號“第1640428號”中的“1”就是一類的意思。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號，只有注冊號。注冊證編號的編排方式為：×1械注×2×××3×4××5×××6。
：國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
所以第三類的安全性最高，第一類最低。注冊編號不同：醫(yī)療器械注冊號由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報(bào) 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。特殊產(chǎn)品 這個(gè)特殊產(chǎn)品是指創(chuàng)新，優(yōu)先，藥械組合產(chǎn)品，它有其對應(yīng)的流程，可以很快進(jìn)行類別的判定。
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