醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求探討

1、而MDR沒(méi)有可忽略風(fēng)險(xiǎn)的概念，規(guī)定對(duì)所有識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)均應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，所有風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)最小化并且可接受。43號(hào)公告附件8——醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中A6規(guī)定“所有風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受，保證在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”。

外來(lái)醫(yī)療器械及植入物風(fēng)險(xiǎn)控制的意義

為了確保醫(yī)療安全，消除醫(yī)療隱患，對(duì)植入物和外來(lái)器械應(yīng)嚴(yán)格規(guī)范的管理。根據(jù)《醫(yī)院感染管理辦法》和《河南省第二周期醫(yī)院評(píng)審暨綜合評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，制定制度，確保手術(shù)患者的安全。

外來(lái)醫(yī)療器械：是由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院的可重復(fù) 使用的醫(yī)療器械，它是在普通手術(shù)器械基礎(chǔ)上增加的局部專項(xiàng)操作器械。

我院嚴(yán)格外來(lái)器械準(zhǔn)入制度，有效保證了進(jìn)貨渠道，保證了產(chǎn)品質(zhì)量。外來(lái)器械的消毒滅菌至關(guān)重要，供應(yīng)室制定了詳細(xì)的操作流程，嚴(yán)格把關(guān)，層層落實(shí)，確保了外來(lái)器械的清洗滅菌效果。手術(shù)后還要按清洗消毒規(guī)范處理。

第三類是指，植入介入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

滅菌法】滅菌。手術(shù)器械、敷料、術(shù)者手臂及手術(shù)環(huán)境的滅菌，是手術(shù)成功、傷口愈合的關(guān)鍵，嚴(yán)格無(wú)菌操作是防止感染、保證術(shù)后患者預(yù)期恢復(fù)健康的重要條件。滅菌法可以預(yù)防病原微生物感染，切斷疾病傳播途徑、控制或消滅傳染病。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理可以分為幾個(gè)階段

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀、剪刀、鑷子等。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要采取措施加強(qiáng)控制以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、人工晶體、血管支架等。

法律分析：三類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)壽命周期，具體做幾次由你自己定，一般在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)做一次完整的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告即可。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行的分類管理如下：一類醫(yī)療器械是指對(duì)人體直接應(yīng)用，具有低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，如體溫計(jì)、一次性注射器等。這類器械只需備案登記即可上市銷售。