1、醫(yī)療器械經營許可證變更地址變更不過去的原因首先是可能并不滿足變更醫(yī)療器械經營許可證的基本條件，第二就是要經過現(xiàn)場勘探，并且審核通過才可以。
注冊證變化：《條例》第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。
\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。組織機構代碼證復印件。
一般的三類產品注冊 生產許可證 產品檢測報告；臨床試驗資料；質量體系考核報告；管理者代表和注冊專員需備案，以上是大致需具備的東西，因為涉及的細節(jié)太多不是三言兩語能說清楚。
不是。二類醫(yī)療器械備案也分為批發(fā)和零售兩種，也可以兩類都經營，二類醫(yī)療器械備案后不是只能零售。零售是指所有向最終消費者直接銷售商品和服務，以供其作個人及非商業(yè)性用途的活動。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械。 第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。
第二類醫(yī)療器械經營許可證不能異地經營**。如果想要在全國范圍銷售第二類醫(yī)療器械，需要申請把注冊證的產品進行備案，這是法律規(guī)定的。從事第二類醫(yī)療器械經營的單位需要到所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
口罩是屬于二類醫(yī)療器械，如果需要生產醫(yī)用口罩需要注冊醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；而經銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊第二類醫(yī)療器械經營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。
法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產許可變更，并且提交相關的申請資料中涉及變更內容的有關資料。原發(fā)證部門按照規(guī)定審核并且展開現(xiàn)場核查，在30個工作日內給予變更或者不給予變更的決定。
法律主觀：醫(yī)療器械經營許的項目變更可以分為登記事項變更與許可事項變更兩項。法律規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，應當辦理延續(xù)手續(xù)。
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證正副本原件和復印件一份； 委托書(附辦人員身份證復印件)一份。
新辦和變更流程如下：十行政許可時限：自正式受理之日起40個工作日。十行政許可證件及有效期限：無期限。
有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； （七）主要生產設備和檢驗設備目錄； （八）質量手冊和程序文件； （九）工藝流程圖； （十）經辦人授權證明； （十一）其他證明資料。
1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細。使用法人的賬號登錄，因為要關聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件、(如果公司還未注冊就先走公司注冊流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可)。
3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可。
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