第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由專科提出意見，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M行分類放置，專人管理。
法律分析：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
)制定嚴格的各項管理制度和質(zhì)量標準。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標準。
法律依據(jù)：《醫(yī)院手術(shù)部(室)管理規(guī)范(試行)(征求意見稿)》第二十五條手術(shù)部（室）使用手術(shù)器械、器具及物品，應(yīng)當遵循以下原則：（一）手術(shù)使用的醫(yī)療器械、器具及物品必須達到滅菌標準。
制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。
《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）于2001年11月19日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。
第二十二條 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。
1、這兩種器械不是胸外科的，所以在住院費用的結(jié)算中，不在住院清單內(nèi)的，它們屬于手術(shù)室器械，辦理出院的時候，各科室的費用進行了匯總，所以在出院的費用清單里才會一起打印出來。
2、(2)手術(shù)室負責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按專科進行分類放置，專人管理。
3、手術(shù)室防護隔離衛(wèi)生用品 ：失禁護理產(chǎn)品 手術(shù)巾 手術(shù)床罩、床單、墊單類 手術(shù)保護用品 醫(yī)用口罩 醫(yī)用手套 醫(yī)用帽、鞋套 隔離服、防護服、手術(shù)衣 無菌保護套。
4、手術(shù)室器械一般不得外借，如外借時，須經(jīng)手術(shù)室護士長同意。麻醉藥與劇毒藥應(yīng)有明顯標志，加鎖保管，根據(jù)醫(yī)囑并經(jīng)過仔細查對方可使用。
5、綜上所述，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗器械和護理器械等。
6、問題五：一類醫(yī)療器械有哪些 您好，第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
1、)工作制度化、標準化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標簽及顏色標記，加強目視管理和警示標語。采用玻璃柜門設(shè)計，高透明度儲存。
2、(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購，購置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖?，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按專科進行分類放置，專人管理。
3、（二）接觸患者皮膚、粘膜的麻醉器械、器具及物品應(yīng)當一人一用一消毒。（三）一次性使用的醫(yī)療器械、器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，不得重復(fù)使用。第二十六條手術(shù)部（室）的工作區(qū)域，應(yīng)當每24小時清潔消毒一次。
4、手術(shù)者一般站在手術(shù)臺的右邊，第一助手在手術(shù)者的對面（手術(shù)臺的左邊），器械士在手術(shù)者的斜對面（第一助手的左邊）。1·器械桌的分區(qū)將器械左面分為4區(qū)，按器械使用順序、頻率分別擺放，以方便洗手護士拿取物品。
5、無菌桌應(yīng)為手術(shù)日晨同時鋪妥。備用（第第三手術(shù)接臺）無菌桌要用雙層無菌單蓋好。鋪無菌桌的無菌單應(yīng)下垂桌緣下30cm以上，周圍的距離要均勻，桌緣下應(yīng)視為污染區(qū)。
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