一類醫(yī)療器械哪些不需要注冊證

1、沒有。一類器械屬于備案管理，取得備案證就可以生產(chǎn)，可以沒有注冊證。

不在醫(yī)療器械分類目錄中的器械如何注冊

1、)申報(bào)注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。

2、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。

3、首先要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，醫(yī)療器械注冊證指的是某一個(gè)產(chǎn)品的注冊證。一類的產(chǎn)品到市局申請，二類的產(chǎn)品到省局申請，三類的產(chǎn)品到國家局申請。你產(chǎn)品的類型不同申請的條件不同。

4、注冊檢測 在確定產(chǎn)品的類別之后，可以開始產(chǎn)品的注冊檢測。注冊檢測需要根據(jù)該醫(yī)療器械的實(shí)際情況申請注冊檢測，一般需提供產(chǎn)品樣機(jī)、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

...檢測試劑盒不予注冊,是否可以買來用來做科研?

1、沒醫(yī)療證的單位可以購買試劑盒自用。非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，沒有醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)采購醫(yī)療器械允許自用，方便，快速抗原檢測試劑盒，在家里按照說明書和操作流程即可自行檢測。

2、可要可不要，有注冊證買家可以知道產(chǎn)品是否是正品，現(xiàn)在假貨太多，但這是客戶需要的一個(gè)依據(jù)，并不是藥監(jiān)局需要的，藥監(jiān)局只查醫(yī)院臨床的產(chǎn)品，如果你不銷售到臨床使用是不需要注冊證的。

3、能?？乖瓩z測試劑盒僅供科研使用能檢測，抗原檢測是檢測病毒是否侵入人體的一種方法，將待測樣本滴入抗原檢測試劑中，觀察并得出結(jié)果。

4、可以。新冠病毒抗原檢測試劑盒的有關(guān)規(guī)定，海外出口版未經(jīng)國家審批機(jī)構(gòu)同意，不得在中國銷售。

5、另外，購買者也可在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)對相應(yīng)的注冊編號進(jìn)行查詢，以辨真?zhèn)巍＞唧w的使用方法分三步。第一步，事前準(zhǔn)備。第二步，樣本采集。第三步，抗原檢測。首先，我們應(yīng)將雙手清洗干凈，打開包裝盒。

醫(yī)療器械注冊不予延續(xù)注冊的情形有哪些

，注冊證過期。2，產(chǎn)品分類由低風(fēng)險(xiǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化。3，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，老產(chǎn)品未滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。

申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其無法證明產(chǎn)品安全、有效的，注冊申報(bào)資料虛假的；注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符合的。

《條例》還要求除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊，規(guī)定了免于臨床試驗(yàn)的情形，減免了企業(yè)申報(bào)資料的要求，既減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，又節(jié)省了行政監(jiān)管資源，有利于企業(yè)的快速成長。

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

對不予延續(xù)的應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿時(shí)注銷原證，說明理由。

三是延長注冊證有效期，規(guī)范到期注冊、抽檢等監(jiān)管行為。本次修訂將醫(yī)療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時(shí)將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注 冊。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(6)

第一條　為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。

第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。

第四條　縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法2022版

第三條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

第三條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊人、備案人對上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

不需要二類備案，但不是因?yàn)槿C合一，而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請注冊。

法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

第二章　采購與驗(yàn)收第五條　使用單位應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，但購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

法律依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十三條 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。