（2）二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。（3）一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、國家二類醫(yī)療器械認證是是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。二類醫(yī)療器械的核心前提是安全性、有效性，并加以控制的醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械注冊證，一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
3、一類醫(yī)療器械，通常指通過常規(guī)管理就可以保證其安全性的醫(yī)療器械。而二類醫(yī)療器械主要是指對其安全性、有效性進行控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械主要是對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
不等同，醫(yī)療器械經(jīng)營許可也分ABC...類，這就看你是辦產(chǎn)品注冊呢，還是經(jīng)營許可呢，或者是別的什么了。國內(nèi)的醫(yī)療器械是分一類二類三類的。國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
（1）三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
1、（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
2、第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
3、醫(yī)療器械分類：一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
4、第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械一類二類區(qū)別是：醫(yī)療器械按照風險程度不同。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（2）二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
一類醫(yī)療器械是低風險器械，適用于一般人員操作，如體溫計等。二類醫(yī)療器械是中風險器械，適用于專業(yè)人員操作，如電子血壓計等。三類醫(yī)療器械是高風險器械，需要專業(yè)人員操作并對人體產(chǎn)生直接的影響，如手術(shù)器械等。
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