三類醫(yī)療器械備案經(jīng)營范圍

注冊三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍：銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。

如何經(jīng)營三類醫(yī)療器械

1、三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所條件應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

2、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求。應(yīng)當(dāng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。

3、具備相關(guān)的經(jīng)營場所和設(shè)施：申請人需要擁有符合衛(wèi)生要求的經(jīng)營場所，并配備相應(yīng)的設(shè)施，如庫房、冷藏設(shè)備等。 具備專業(yè)素質(zhì)與條件：申請人應(yīng)具備相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品知識和管理經(jīng)驗，并有相應(yīng)的技術(shù)人員參與經(jīng)營管理工作。

無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二,三類醫(yī)療器械的,需承擔(dān)哪些法律責(zé)任...

主要內(nèi)容為單位未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，由相關(guān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；根據(jù)違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額予以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。

第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

可以售賣第一類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理；目前有13個二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營可以免干備案。

醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營非醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)是由市場監(jiān)督管理部門依照超營業(yè)范圍經(jīng)營或非營利機構(gòu)開展?fàn)I利性經(jīng)營活動予以查處。

經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,第三類如何處罰

沒收違法所得等。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，二類經(jīng)營三類沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品。

未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。“違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處所獲收入30%以上3倍以下罰款”。

法律、行政法規(guī)對無照經(jīng)營的處罰沒有明確規(guī)定的，由工商行政管理部門責(zé)令停止違法行為，沒收違法所得，并處 1萬元以下的罰款。

并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

法律主觀：無證經(jīng)營二類三類醫(yī)療器械處罰依據(jù)為醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條。

無證經(jīng)營三類醫(yī)療器械處罰

1、沒有違法所得或者違法所得不足五千元的，并處五千元以上二萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2、貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

3、可能由藥品監(jiān)督管理的部門處以行政處罰。對于違法醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)而言，可能承擔(dān)的行政責(zé)任包括：沒收違法所得；沒收生產(chǎn)經(jīng)營工具、設(shè)備、材料、器械等物品；貨物金額不足1萬元的，同時處5萬元以上15萬元以下罰款。