使用二類醫(yī)療器械需要備案嗎

1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二類醫(yī)療器械怎么辦理備案,需要哪些材料?

1、醫(yī)療器械二類備案辦理要什么材料 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件、(如果公司還未注冊(cè)就先走公司注冊(cè)流程，辦好公司執(zhí)照后再辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可)。

2、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

4、鼓勵(lì)使用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)； 經(jīng)辦人授權(quán)證明； 簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃描版； 1其他證明材料。

二類醫(yī)療器械備案流程

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

2、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺(tái)查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號(hào)登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。

4、本文將從四個(gè)方面介紹二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報(bào)的流程。 登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報(bào)頁面。備案單位首先需要注冊(cè)賬號(hào)并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

5、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。

6、二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請(qǐng)人需要提交申請(qǐng)書，并提供有關(guān)證件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。

二類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎

從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

可以的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

二類醫(yī)療器械備案，不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。兩個(gè)不同的證件，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營(yíng)證件，是在工商局辦理的；然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。

二類醫(yī)療器械備案條件

二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。 基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。

法律分析：醫(yī)療器械許可證分為三類，其中一類醫(yī)療器械許可證可直接辦理，二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理，三類醫(yī)療器械許可證需要相關(guān)部門的審核通過才可以辦理。