而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專(zhuān)以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱(chēng)。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。
辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的條件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購(gòu)置、拿貨檢收、倉(cāng)儲(chǔ)物流、出入庫(kù)審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
要看是幾類(lèi)醫(yī)療器械，2類(lèi)，3類(lèi)的普通人就可以操作。有特殊要求的需要相關(guān)醫(yī)學(xué)常識(shí)的必須又專(zhuān)業(yè)人員操作。
醫(yī)療器械是用于診斷、治療疾病的，購(gòu)買(mǎi)前應(yīng)聽(tīng)取醫(yī)生的意見(jiàn)，在醫(yī)生指導(dǎo) 下使用。
如果美容院有合法工商手續(xù)，有相關(guān)范圍的二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證，且貨源合法合格這樣是沒(méi)有問(wèn)題的，但是如果以上三條任何一條不符就不能經(jīng)營(yíng)此類(lèi)產(chǎn)品。否則屬于違規(guī)的，可以致電當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局進(jìn)行舉報(bào)。
需要。根據(jù)查詢安寧醫(yī)療器械網(wǎng)顯示，對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要具備臨床醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，或主治醫(yī)師以上職稱(chēng)，所以是需要醫(yī)師資格證的。
答案是：可以用。適用于老年人在家用的二類(lèi)醫(yī)療器械，種類(lèi)已經(jīng)很多了，比如家用制氧機(jī)，家用呼吸機(jī)，電動(dòng)輪椅，這些都是屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，但是絕大部分是家用的，反倒醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的量小。
生物膜創(chuàng)面輔料二類(lèi)器械不能當(dāng)普通面膜使用。生物膜創(chuàng)面輔料二類(lèi)器械是專(zhuān)門(mén)用于醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)品，主要用于覆蓋和保護(hù)人體創(chuàng)面，促進(jìn)傷口愈合。
1、（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷(xiāo)后退回的程序，不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序。
2、二類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
3、二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證，只需要辦理備案憑證即可。
4、（七）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。
5、生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
6、第二步：登錄系統(tǒng)，查看市局是否審核通過(guò)。審核通過(guò)后，即可向市局行政服務(wù)大廳遞交紙質(zhì)材料，市局窗口現(xiàn)場(chǎng)發(fā)證。
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