1、藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。
醫(yī)療設(shè)備型號更改說明這樣寫。開頭寫，關(guān)于重新注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品變更情況的聲明我公司申請以下醫(yī)療器械產(chǎn)品的重新注冊：（產(chǎn)品名稱、受理號）公司鄭重聲明。中間寫正文。結(jié)尾寫明公司與公司負(fù)責(zé)人，日期。
問題十：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更說明怎么寫 這個比較簡單，因本公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，特需增加xx類、xx類產(chǎn)品。特此申請 再加上公司落款、日期、蓋章即可。
醫(yī)療器械轉(zhuǎn)配送函的寫法：抬頭寫關(guān)于醫(yī)用耗材轉(zhuǎn)配送授權(quán)書xxxx醫(yī)用耗材招標(biāo)管理辦公室。內(nèi)容寫：我司原委托為我公司生產(chǎn)的下表所列品種在xxxx市xxxx醫(yī)院的配送經(jīng)銷商，現(xiàn)在由于我司配送渠道歸攏，現(xiàn)變更由xxxx公司配送。
公司名稱變更通知函怎么寫？變更公司名稱通知 尊敬的客戶：公司全稱：XXXX 由此帶來不便之處，敬請原諒。如有任何疑問，請與XX(先生或小姐)聯(lián)系，聯(lián)系電話：XX。
請?zhí)顚懓l(fā)生變更的項目，無變化填寫“不變”；②填寫前請看“填寫須知”。 ▲ 申請企業(yè)填寫須知：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（變更）申請表。原注冊證（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取時交回原件）。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
公司資質(zhì)證明：提供公司注冊證明、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件。代理人資質(zhì)證明：提供代理人的資質(zhì)證明，如代理人的職業(yè)資格證書、經(jīng)營許可證等。相關(guān)文件：根據(jù)法規(guī)要求，需要提供其他相關(guān)文件，如授權(quán)書、合同等。
（四）臨床評價資料； （五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿； （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件； （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)對所提交資料的真實性負(fù)責(zé)。
設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。
對于醫(yī)療器械變更，當(dāng)然申報的時候是需要一些材料的，包括醫(yī)療器械的生產(chǎn)日期以及它的功能，還有在操作的過程中是注意的一些事項。
醫(yī)療器械經(jīng)營許的項目變更可以分為許可事項變更與登記事項變更兩項。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十七條《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
\x0d\x0a注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
在進行事項變更時，需要向國家藥品監(jiān)督管理局提交變更申請，并按照規(guī)定進行審核和審批，具體的時間安排需要根據(jù)不同的變更事項和審批流程而定，一般需要在變更前提前準(zhǔn)備材料，并按照規(guī)定的時間節(jié)點進行申請和審批。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項變更包括質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。
2、進口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。
3、醫(yī)療器械注冊證變更/補辦申請表；醫(yī)療器械注冊證書原件；新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；新的營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；所提交材料真實性的自我保證聲明。
本文暫時沒有評論，來添加一個吧(●'?'●)