1、批準(zhǔn)發(fā)證：2個(gè)月左右，即獲得注冊(cè)證書(shū)和生產(chǎn)許可證。整個(gè)周期大約需要1-2年左右的時(shí)間。臨床研究 研究設(shè)計(jì)費(fèi)用：2-3萬(wàn)元左右。研究人員工資：30-50萬(wàn)元左右。試驗(yàn)藥物和設(shè)備費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。
境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理。
申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
問(wèn)題三：怎么看醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)，都代表什么？ 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式改變?yōu)椋篨(X)1(食)藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。其中： X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。
向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)(地區(qū))主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
專業(yè)咨詢費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
三類醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
三類醫(yī)療器械資質(zhì)審批所需的費(fèi)用：因經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目不同，以及你所擁有的資料不同，所以價(jià)格也不同，差不多會(huì)在6000-20000不等吧。因?yàn)樾枰刂焚M(fèi)，還需要有一個(gè)醫(yī)護(hù)相關(guān)行業(yè)人員的畢業(yè)證等。
這兩項(xiàng)是咨詢服務(wù)費(fèi)用，非正式收費(fèi)），檢測(cè)費(fèi)20000-？（根據(jù)產(chǎn)品類別），臨床費(fèi)用至少需要10萬(wàn)（病例至少60例*每例3000=18萬(wàn)）注冊(cè)費(fèi)3000.體系如果不會(huì)的話，咨詢費(fèi)20000.然后是其他費(fèi)用如公關(guān)等。自己算一下。
三類的醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研基本上在一萬(wàn)到一萬(wàn)八左右。分析詳情 生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。國(guó)家對(duì)第三類醫(yī)療器械的安全、有效性采取嚴(yán)格控制管理。
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