1、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
加拿大HnG醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司總部位于加拿大多倫多，專業(yè)從事心腦血管介入類醫(yī)療器械的生產(chǎn)設(shè)備和工藝的研究開發(fā)、市場銷售以及技術(shù)服務(wù)。公司在寧波和杭州設(shè)立了亞洲銷售和服務(wù)中心。
一方面科倫藥業(yè)可以通過持續(xù)的品種申報，形成產(chǎn)品集群，借助公司強大的招標(biāo)準(zhǔn)入及銷售能力，實現(xiàn)銷售的迅速增長；另一方面，該公司可以積極推進一致性評價，參與集中采購貢獻增量，同時加強上游原料的掌控，形成一體化競爭優(yōu)勢。
開發(fā)區(qū)堅持“園區(qū)即城區(qū)”理念，高起點規(guī)劃、高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，立足長遠(yuǎn)，致力加大基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。
東軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡稱“東軟醫(yī)療”）成立于1998年，總部位于沈陽，是中國大型醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)導(dǎo)者。
1、加拿大醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個分類，依次依據(jù)風(fēng)險大小，如I類器械為最低風(fēng)險，IV類器械風(fēng)險為最高。
2、FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產(chǎn)品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械哦：牙刷(手動及電動)、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。藥品FDA注冊。
3、FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明 確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。
1、工資待遇：CRC月平均工資為10036元，工資范圍是6176元-13896元 。具體工作內(nèi)容：根據(jù)GCP和研究方案要求，協(xié)助項目負(fù)責(zé)醫(yī)生完成各項工作； 協(xié)助受試者篩選、入組及隨訪工作；協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作。
2、技術(shù)顧問，相當(dāng)于企業(yè)的總工程師，負(fù)責(zé)公司的技術(shù)支持，有事就要幫忙處理，一個月去單位幾次也可以。待遇很不錯的。
3、去非洲務(wù)工很不錯，但是去的國家不同工資待遇就不同 工程技術(shù)管理應(yīng)該是算比較好的工種，大多數(shù)國家都在一萬到3萬人民幣元的區(qū)間，根據(jù)所在國家和所在項目有所區(qū)別。
mdsap認(rèn)證是什么意思介紹如下：醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足五個國家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。這五個國家包括澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。
是的，思路迪診斷前段時間獲得了MDSAP 質(zhì)量體系認(rèn)證證書， MDSAP是美國（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可并加入的審核程序。
首先我們先了解一下MDSAP，它是一種可以對醫(yī)療器械制造商進行質(zhì)量管理體系審核以符合多達五個不同醫(yī)療器械市場的標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求的方式。這五個國家包含：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。
MDSAP是澳大利亞、新西蘭、美國、加拿大和歐洲五國共同制定的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，其要求除ISO 13485外，還包括各參與國的法規(guī)要求，如澳大利亞的AS/NZS 4360、美國的21 CFR Part 8歐洲的EN ISO 13485等。
1、所有進入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)的許可。
2、Medical Device Establishment Licence (MDEL) 是加拿大國家衛(wèi)生局醫(yī)療器械機構(gòu)許可證。如果是I類醫(yī)療器械并且不經(jīng)過經(jīng)銷商就直接在加拿大銷售就需要，是對于公司/經(jīng)銷商/進口商的許可。這個和MDL是有區(qū)別的。
3、在北美市場銷售的電子、電氣和其他產(chǎn)品需要獲得安全認(rèn)證。目前，CSA是加拿大最大的安全認(rèn)證機構(gòu)，也是世界上最著名的安全認(rèn)證權(quán)威機構(gòu)之一。
4、對III類和IV類的醫(yī)療器械，制造商可以用MDSAP審核去替代ANVISA的審核去獲取NAVISA的GMP證書，從而獲得市場準(zhǔn)入。加拿大：加拿大衛(wèi)生部（HC）宣布，從2019年1月1日起，MDSAP將強制替代CMDCAS成為加拿大醫(yī)療器械準(zhǔn)入審核方案。
5、這里所說的第三方，指經(jīng)加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)(CMDCAS， Canadian Medical Devices Conformity) 認(rèn)可的第三方機構(gòu)，以下稱CMDCAS認(rèn)可機構(gòu)。
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