冀械注準(zhǔn)20172260138是2類醫(yī)療器械嗎

一類和二類，只需要看醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)的首字母，1代表一類，2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別：\x0d\x0a第五條國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

2017版二類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍

普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

【法律分析】經(jīng)營范圍：二類：6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備。

法律分析：第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 第四條 國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。

簡單來講，二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(2017修正)

第一章　總 則第二條　在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。

第一章　總 則第一條　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2017年辦理二類醫(yī)療器械需要具備哪些條件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲(chǔ)存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲(chǔ)物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

2、同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

3、接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請(qǐng)條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對(duì)您有所幫助。二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。

4、辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

5、二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營必備的證件之一，具體辦理?xiàng)l件如下：有與其說經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)資格或技術(shù)職稱。

紅外額溫槍屬于幾類器械

1、摘要：額溫槍是一種醫(yī)療器械，根據(jù)藥監(jiān)局規(guī)定，紅外額溫槍屬于體溫測量設(shè)備，為二類醫(yī)療器械，是一種需要對(duì)其安全性、有效性加以控制的醫(yī)療器械。

2、額溫槍在商標(biāo)分類中，是屬于第9類電子電器下的0910-測量儀器儀表，實(shí)驗(yàn)室用器具，電測量儀器，科學(xué)儀器。因?yàn)閭鹘y(tǒng)的測溫度計(jì)耗時(shí)久、需要接觸等比較的麻煩。

3、額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設(shè)備，管理類別為：第二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械注冊(cè)證》與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。銷售額溫槍所需證照：《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。

艾灸儀是什么時(shí)候納入第二類醫(yī)療器械監(jiān)管的?

1、隨著國家食藥監(jiān)局對(duì)艾灸器和艾條的規(guī)范，在2018年就已頒布了總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)），批文中醫(yī)器械類灸療器械欄明確將艾灸器納入二類醫(yī)療器械管理。

2、艾條暫時(shí)還沒有被藥監(jiān)局納入管理，全國艾條廠家都在河南省南陽市那邊匯集，知名艾絨艾條廠家有南陽老艾嶺、神農(nóng)、大艾等。艾灸儀屬于6827中醫(yī)器械分類 二類醫(yī)療器械。

3、無論是無煙艾條還是有煙艾條，均需要選擇具有醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的艾條，這樣的艾條品質(zhì)才是有保障。國家食藥監(jiān)早就將艾灸相關(guān)制品納入了二類醫(yī)療器械管理，切莫不要貪圖便宜被無良商家所忽悠。

4、艾條不屬于醫(yī)療器械，艾灸儀屬于二類醫(yī)療器械。

5、平時(shí)用的時(shí)候也比較的方便，想用的時(shí)候直接用手一拉就能用到，不用的時(shí)候再順手粘回去，方便整潔。