1、具體來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)需要支付的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)和檢驗(yàn)費(fèi)。申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證地址費(fèi)：支付15000年。如果有高稅收，你可以申請(qǐng)減免。一年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，費(fèi)用15000。醫(yī)療器械公司注冊(cè)費(fèi)：公司注冊(cè)費(fèi)1000元。主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件)。質(zhì)量手冊(cè)和程序文件(原件)。
2、專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)費(fèi)用：5-10萬(wàn)元左右。整個(gè)周期需要1-2年左右的時(shí)間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬(wàn)元左右。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要5000元，臨床周期半年。第Ⅱ類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批、發(fā)給注冊(cè)證的。
申請(qǐng)費(fèi)和評(píng)審費(fèi)通常在2000元至2萬(wàn)元之間，而檢驗(yàn)費(fèi)則根據(jù)產(chǎn)品具體情況而定。另外，如果企業(yè)規(guī)模較小，還需要支付額外的檢測(cè)費(fèi)用和其他費(fèi)用，具體金額需要根據(jù)企業(yè)情況而定。
各省醫(yī)療器械檢測(cè)站 有提供此項(xiàng)服務(wù)。根據(jù)項(xiàng)目周期來(lái)定。有些項(xiàng)目周期長(zhǎng)達(dá)3個(gè)月。以眼罩為例，硅膠眼罩做完要三個(gè)月1萬(wàn)8。
是需要收費(fèi)的。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要投入大量的人力、物力和技術(shù)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，需要支付相關(guān)成本。檢測(cè)機(jī)構(gòu)需要保持獨(dú)立、中立的地位，確保檢測(cè)結(jié)果的客觀性和可靠性。
醫(yī)療事故技術(shù)鑒定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定，醫(yī)療事故技術(shù)鑒定，可以收取鑒定費(fèi)用。鑒定費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價(jià)格主管部門(mén)會(huì)同同級(jí)財(cái)政部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定。
無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品做CE-RED，CE認(rèn)證費(fèi)用5000元以上，周期3周左右。另外如果產(chǎn)品去掉無(wú)線(xiàn)功能，還能正常使用，有些產(chǎn)品還需要增加普通CE-EMC報(bào)告。具體無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用需要評(píng)估產(chǎn)品后報(bào)價(jià)。
第一點(diǎn)：權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)證書(shū)不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟國(guó)家是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。
1、舉個(gè)例子吧：辦理金山區(qū)二類(lèi)醫(yī)療器械備案。 客戶(hù)什么都不提供，全包辦理的話(huà)，價(jià)格一般在8千左右，具體價(jià)格可能有上浮，要根據(jù)實(shí)際租賃的地址來(lái)結(jié)算的。這個(gè)費(fèi)用主要含：倉(cāng)儲(chǔ)+注冊(cè)地址+人員費(fèi)用。
2、各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也不相同，目前，浙江省第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案不收費(fèi)，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是65730元，第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是136萬(wàn)元。
3、但是分兩種，國(guó)內(nèi)注冊(cè)過(guò)的和沒(méi)注冊(cè)過(guò)的。辦理注冊(cè)證的費(fèi)用（免除人工費(fèi)用和接待費(fèi)用，免除咨詢(xún)費(fèi)用），檢測(cè)費(fèi)2萬(wàn)以?xún)?nèi)，臨床費(fèi)用15萬(wàn)以?xún)?nèi)。GMP費(fèi)用得看生產(chǎn)的產(chǎn)品，如果是無(wú)菌產(chǎn)品那費(fèi)用可大了去了。沒(méi)經(jīng)驗(yàn)的咨詢(xún)費(fèi)用在5萬(wàn)。
4、開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金60萬(wàn)元以上；開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，注冊(cè)資金150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涉及國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬(wàn)元以上。
5、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)現(xiàn)在還沒(méi)有開(kāi)始實(shí)施，具體的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有確定，但是肯定是5位數(shù)，根據(jù)省局的說(shuō)法，是會(huì)將注冊(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的所有費(fèi)用都計(jì)算在內(nèi) 所以不會(huì)便宜。
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