醫(yī)療器械國外注冊的法規(guī)要求?

醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關信息。費用包括兩個方面。

如何申請FDA認證

FDA認證的方式如下：申請受理。向認證機構提交申請書，上傳相關文件和資料。然后按要求填寫付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請路徑；填寫FDA申請表；樣品接收。

FDA認證：美國食品和藥物管理局簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。

不過激光輻射產(chǎn)品，申請FDA認證注冊是免費的。也就是說，去官方注冊是，不會產(chǎn)生費用，一般會產(chǎn)生費用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測試。

而食品級接觸材料則間接通過食物傳遞。因此美國FDA要以嚴格的檢測來確保進入美國市場的這些食品級材料是安全的。

【點擊免費了解FDA法規(guī)要求】申請FDA認證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設計稿、使用說明書等等確認產(chǎn)品的分類。

FDA注冊是什么意思?

1、FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱。FDA認證主要指以下兩種：FDA注冊：很多產(chǎn)品銷售到美國需要的進行注冊的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過檢測才能申請注冊。

2、一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。

3、美國FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容，醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊，F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。