FDA認(rèn)證是指經(jīng)過(guò)了美國(guó)食品藥品管理局認(rèn)證過(guò)的食品、化妝品或藥品等。美國(guó)食品藥品管理局(簡(jiǎn)稱FDA),隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
1、醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊(cè):包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
2、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外,非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱,地址和電話號(hào)碼。
3、美國(guó)食品藥品管理局(FDA)現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)。 此外,非美國(guó)公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國(guó)代理的名稱,地址和電話號(hào)碼。
4、具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì);檢驗(yàn)報(bào)告:進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告,證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國(guó)藥品監(jiān)督管理局要求。
5、境外申請(qǐng)人注冊(cè)地或生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
6、注冊(cè)號(hào)的格式要求如下:×(×)1(食)藥監(jiān)械(×2)字×××3 第×4××5×××6 號(hào)。
獲得FDA的注冊(cè)/認(rèn)證對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一種有效的宣傳手段; 在亞馬遜、阿里巴巴等平臺(tái)進(jìn)行售賣需要在產(chǎn)品上架前進(jìn)行認(rèn)證,其中就包含了上傳注冊(cè)、認(rèn)證的證書等; 客戶在下單之前要求提供證書; 加速清關(guān)進(jìn)程。
化妝品FDA注冊(cè)辦理需要資料如下 企業(yè)注冊(cè):FDA化妝品注冊(cè)申請(qǐng)表。
需要注意的是,有些產(chǎn)品所涉及到的信息,例如非美國(guó)的企業(yè)在線注冊(cè)需要填報(bào)美國(guó)代理人的資料,F(xiàn)DA是會(huì)對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證的,如果驗(yàn)證不通過(guò),則注冊(cè)無(wú)法被完成。
食品如何進(jìn)行FDA注冊(cè) 第一步:確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍 第二步:選擇一個(gè)美國(guó)代理人(US AGENT)第三步:準(zhǔn)備企業(yè)英文信息和產(chǎn)品英文信息 化妝品FDA注冊(cè):與食品注冊(cè)一樣,化妝品也不需要繳納年費(fèi)。
1、FDA是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。FDA認(rèn)證主要指以下兩種:FDA注冊(cè):很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的(如食品,藥品,醫(yī)療器械,激光產(chǎn)品等),有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。
2、一般大家所說(shuō)的FDA認(rèn)證主要指以下三種:FDA注冊(cè)、FDA檢測(cè)與FDA批準(zhǔn)。FDA注冊(cè):對(duì)于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國(guó)的企業(yè),必須注冊(cè)FDA,進(jìn)行企業(yè)列名與產(chǎn)品列名,否則海關(guān)不予清關(guān),這是強(qiáng)制性的要求。
3、美國(guó)FDA 是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè),F(xiàn)DA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。
4、FDA是美國(guó)食品藥物管理局的英文縮寫,其全稱是U.S. Food and Drug Administration。FDA是美國(guó)專門管理食品和藥品安全的執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA的成員都是專業(yè)人員,包括醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、化學(xué)家以及藥理學(xué)家等專業(yè)技術(shù)人員。
5、FDA注冊(cè)通常指醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)(Establishment Registration)和產(chǎn)品列名(Medical Device Listing)。FDA對(duì)不同醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分,低風(fēng)險(xiǎn)器械只需注冊(cè),每年進(jìn)行年度更新即可出口。
6、fda是FoodandDrugAdministration的英文縮寫,是美國(guó)食品和藥物管理局的簡(jiǎn)稱。隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部,負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程:首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料,如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類。
醫(yī)療器械FDA注冊(cè):包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。
醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括:廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記(510表登記)、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)(PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告。
如果在官網(wǎng)已經(jīng)公布的是第一大類的產(chǎn)品,則可以直接進(jìn)入FDA醫(yī)療器械在線注冊(cè)系統(tǒng)申請(qǐng)賬戶并直接進(jìn)行繳費(fèi)注冊(cè);如果是需要510k的產(chǎn)品,則需要在得到510k號(hào)碼之后才可以進(jìn)行注冊(cè)。
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱,其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。
FDA要求,所有從事生產(chǎn)、加工、包裝和銷售醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè),獲得有效的注冊(cè)號(hào)碼;同時(shí),產(chǎn)品還需要在FDA進(jìn)行產(chǎn)品列名(Device Listing),獲得有效的列名號(hào)碼后方可出口美國(guó)。
FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,也包括有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。換言之,食品,化妝品,藥物,生物制劑,醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品在美國(guó)本篤銷售必須要通過(guò)FDA注冊(cè)批準(zhǔn)。
以食用的食物為主需要進(jìn)行FDA的注冊(cè),而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進(jìn)行FDA的食品接觸材料檢測(cè)。
FDA認(rèn)證主要指以下兩種:FDA注冊(cè):很多產(chǎn)品銷售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的(如食品,藥品,醫(yī)療器械,激光產(chǎn)品等),有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。FDA檢測(cè):就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。
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