一類醫(yī)療器械有：普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。二類醫(yī)療器械有：X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。
歐共體認(rèn)可的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。眼鏡cef指的是被歐共體認(rèn)可的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的眼鏡。CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，眼鏡檢測凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品可以在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的產(chǎn)品。
這個(gè)標(biāo)識(shí)稱為“CE安全合格標(biāo)識(shí)”，簡稱“CE標(biāo)識(shí)”（英文 CE Marking），是歐洲經(jīng)濟(jì)共同體（簡稱歐共體）即如今的歐洲聯(lián)盟（簡稱歐盟）最早發(fā)起并實(shí)施的對產(chǎn)品實(shí)行的一種標(biāo)識(shí)，用它證明產(chǎn)品符合歐盟發(fā)布的相關(guān)指令的安全要求。
有FDA、CE，符合國標(biāo)GB14866-200歐標(biāo)符合歐標(biāo)EN166：200美標(biāo)ANSI/ISEA Z81 、加拿大標(biāo)準(zhǔn)CSA Z9海關(guān)出口備案、原產(chǎn)地備案等資質(zhì)。全項(xiàng)目權(quán)威檢測、質(zhì)量可靠。
不是配發(fā)的，這是意大利品牌POLICE 太陽眼睛，你那款我沒見過 不過 這個(gè)牌子的眼睛都上千 正品的話。
一類法規(guī)上沒有要求進(jìn)行現(xiàn)場審核，但視具體省市的要求而定。消防是必須的，環(huán)評不用。
ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：項(xiàng)目申請——向檢測機(jī)構(gòu)辦理監(jiān)管遞交CE認(rèn)證申請。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
在歐盟官方雜志上公告的公告機(jī)構(gòu)名單上，對每個(gè)公告機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證以及可進(jìn)行的符合性評價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇公告機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。
II類以上類別，建議按照指令附錄2的認(rèn)證方式，找一家有NB號(hào)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，按其要求建立質(zhì)量體系，技術(shù)文檔并做型式測試，審核通過即可取得CE證書。NB機(jī)構(gòu)一定要選歐盟國家的。比如TUV SUD南德，BSI英標(biāo)，捷克ITC等。
1、目前有如下幾種類型的CE證書：(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》，此證書屬于自我聲明書，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)中介或測試認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械：普通醫(yī)用檢查手套、病床、繃帶；特殊I類醫(yī)療器械：滅菌檢查用手套、創(chuàng)口貼、、血壓計(jì)；Ⅱa類醫(yī)療器械：手術(shù)用手套、B超、輸液器；Ⅱb類醫(yī)療器械：縫合線、接骨螺釘；III類醫(yī)療器械：冠狀動(dòng)脈支架、心臟瓣膜。
3、氣體設(shè)備；玻璃測試類醫(yī)療診斷用具；電梯設(shè)備；機(jī)械產(chǎn)品；醫(yī)療器械；非自動(dòng)起爆設(shè)備；人身保護(hù)設(shè)備；1簡易壓力容器；1衛(wèi)星地面站設(shè)備；1通信設(shè)備；1玩具制品。
4、醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
5、“CE”是歐洲共同市場的縮寫，全稱是“Conformité Européene”的英文縮寫。這個(gè)標(biāo)志表示產(chǎn)品符合歐盟《新方法指令》所列出的技術(shù)規(guī)范和要求，也就是在歐盟內(nèi)銷售和使用的產(chǎn)品必須獲得 CE 認(rèn)證。
CE認(rèn)證是歐盟對產(chǎn)品的安全性、健康性、環(huán)境保護(hù)和消費(fèi)者權(quán)益的一項(xiàng)法定要求，涉及到的內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面： 產(chǎn)品安全性：CE認(rèn)證要求產(chǎn)品在正常使用和合理預(yù)見的條件下，無危害用戶的安全風(fēng)險(xiǎn)。
CE認(rèn)證是指產(chǎn)品符合歐洲聯(lián)盟(EU)的技術(shù)、安全、衛(wèi)生和環(huán)境保護(hù)要求，獲得的一種標(biāo)志性的認(rèn)證。CE的全稱是“Conformité Européene”（法語），英文名稱為“European Conformity”。通過CE認(rèn)證，產(chǎn)品在歐盟內(nèi)可以自由流通。
CE認(rèn)證指符合歐洲聯(lián)盟相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品認(rèn)證。CE標(biāo)志是歐盟商品內(nèi)部市場的通行證明，標(biāo)志著這些產(chǎn)品可以在歐盟范圍內(nèi)自由流通，并保證了消費(fèi)者的權(quán)益和安全。
“CE”是“CONFORMITE EUROPEENNE”簡稱?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。
CE是安全認(rèn)證。CE認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
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