1、口腔用體溫計(jì)感溫泡(水銀球)細(xì)而長(zhǎng)，全長(zhǎng)約110mm，肛門用體溫計(jì)的感溫泡粗而短，全長(zhǎng)也在1～10mm左右。 (2)基本質(zhì)量要求。 ①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。 ②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識(shí)和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
1、做出培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)預(yù)算。在培訓(xùn)預(yù)算方面，有固定培訓(xùn)預(yù)算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。對(duì)新公司、新部門，預(yù)算可以相對(duì)高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗(yàn)的公司，可相對(duì)低一點(diǎn)。
2、根據(jù)培訓(xùn)需求、培訓(xùn)內(nèi)容，可以確定培訓(xùn)對(duì)象。崗前培訓(xùn)是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責(zé)等內(nèi)容，使其迅速適應(yīng)環(huán)境。對(duì)于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應(yīng)當(dāng)前崗位的員工，可以進(jìn)行在崗培訓(xùn)或脫產(chǎn)培訓(xùn)。
3、質(zhì)量部門根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的要求及各部門需要，制定每年度的《年度培訓(xùn)計(jì)劃》，針對(duì)公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)內(nèi)容及方法。培訓(xùn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械的法律法規(guī)、產(chǎn)品知識(shí)及職業(yè)道德教育培訓(xùn)等。
4、根據(jù)公司需求組織員工參加相關(guān)專業(yè)的專本科課程進(jìn)修班，組織職工利用周末和節(jié)假日集中授課，結(jié)合自學(xué)完成學(xué)業(yè)，取得學(xué)歷。 堅(jiān)持培訓(xùn)人員、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間三落實(shí)原則。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容如下：醫(yī)療器械的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
上面來檢查，會(huì)現(xiàn)場(chǎng)檢查檢驗(yàn)儀器，看檢驗(yàn)儀器是否在有效期內(nèi)，檢驗(yàn)儀器區(qū)域的管理是否規(guī)范，檢驗(yàn)使用記錄是否詳細(xì)，是否有專人保養(yǎng)、維護(hù)等。不會(huì)問特別專業(yè)的問題，你一定要知道怎么操作，也有會(huì)讓你操作給他們看，講講原理的。
首先，質(zhì)檢員需要具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)。他們需要了解相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制流程，能夠判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。此外，他們還需要掌握一些基本的檢測(cè)方法和工具，如測(cè)量?jī)x器、顯微鏡等。其次，質(zhì)檢員需要具備良好的溝通和協(xié)作能力。
首先醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、基因工程等專業(yè)，中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗(yàn)相關(guān)工作1年以上。
制定培訓(xùn)計(jì)劃：根據(jù)培訓(xùn)目標(biāo)，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)時(shí)間安排、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)方式等。篩選培訓(xùn)講師：根據(jù)培訓(xùn)需求選擇適合的培訓(xùn)專家或講師，確保培訓(xùn)的專業(yè)性和實(shí)用性。
崗位技能培訓(xùn) 這個(gè)培訓(xùn)階段的目標(biāo)是使新員工掌握其工作職能所需的技能和知識(shí)。該階段的培訓(xùn)通常由相關(guān)職能部門或直接上司安排。
基礎(chǔ)的知識(shí)流程。學(xué)習(xí)過后，安排新員工進(jìn)入部門，部門主管為新員工安排工作，指派老員工帶領(lǐng)。邀請(qǐng)新伙伴進(jìn)入公司QQ群、微信群等公司內(nèi)部交流平臺(tái)。培訓(xùn)關(guān)于公司執(zhí)行、個(gè)人目標(biāo)設(shè)定，人生規(guī)劃方面。
新員工培訓(xùn)與考核的流程一般包括四個(gè)階段：入職培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)、實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn)和定期考核。入職培訓(xùn) 入職培訓(xùn)主要是對(duì)新員工進(jìn)行公司文化、組織架構(gòu)、業(yè)務(wù)范圍、辦公流程等基礎(chǔ)信息的介紹和了解，以及相關(guān)政策法規(guī)的講解。
企業(yè)新員工培訓(xùn)的基礎(chǔ)步驟如下五步：崗前培訓(xùn) 對(duì)新員工進(jìn)行全面的培訓(xùn)。 培訓(xùn)內(nèi)容包括：企業(yè)文化，企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，企業(yè)營(yíng)銷模式，產(chǎn)品知識(shí)及賣點(diǎn)，企業(yè)流程和管理制度等。新員工進(jìn)行培訓(xùn)后還應(yīng)該對(duì)此安排考試，以確保培訓(xùn)的效果。
1、經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
2、開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
3、需要有國(guó)家承認(rèn)的管理人員，合適的場(chǎng)所，質(zhì)量管理制度，技術(shù)售后服務(wù)能力等。著急辦的話可以找王九，專營(yíng)醫(yī)療器械許可證辦理的。
4、需要具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全，應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)管理、購(gòu)銷、售后服務(wù)、計(jì)算機(jī)管理等崗位，并根據(jù)崗位設(shè)置配備具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員，專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)不少于8人。
6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法規(guī)要求第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要至少兩名內(nèi)審員。
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