二類醫(yī)療器械許可證富血小板血漿采血管可以臨床應(yīng)用嗎

1、二類醫(yī)療器械許可證可以經(jīng)營范圍是二類醫(yī)療器械，比如說有6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件等等。

遠(yuǎn)紅外貼(II類醫(yī)療器械)一定需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎?

1、需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

2、除了三類一定要之外，二類大部分是不用的，具體情況在于你的產(chǎn)品。

3、必須進(jìn)行檢測，專業(yè)術(shù)語叫型式試驗(yàn)。即對貴公司產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）對產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐項(xiàng)檢測。前提是必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。具體檢測按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的檢測項(xiàng)目（品種）分工。

4、這是肯定的，注冊認(rèn)證主要流程是撰寫標(biāo)準(zhǔn)--產(chǎn)品注冊檢測--臨床試驗(yàn)-體系考核-最后注冊審核。主要決定時(shí)間的是檢測和臨床試驗(yàn)。

5、（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局已明文規(guī)定可以豁免臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械。各省一般會(huì)根據(jù)原則公布豁免目錄，想豁免必須征求當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局意見，不然可能會(huì)有麻煩，因?yàn)榕R床周期長，要補(bǔ)耽誤時(shí)間。

二類醫(yī)療器械有那些設(shè)備

1、二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。

2、二類醫(yī)療器械包括體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等等。

3、二類醫(yī)療器械包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀、體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器等。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

械字號一類二類三類區(qū)別

1、一類二類三類區(qū)別：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

2、械字號產(chǎn)品安全性更高 都是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，特殊人群使用的時(shí)候更安全：如敏感肌、激素臉、玫瑰痤瘡等皮膚抵抗力比較差時(shí)，都可以使用，具有很好的抗敏、抗炎、修復(fù)、保濕的功效。

3、三類械：是指對人體有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行更為嚴(yán)格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴(yán)重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。

4、械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。

5、械字號面膜一類二類三類的區(qū)別在于風(fēng)險(xiǎn)程度不同。

二類醫(yī)療器械可以做臨床嗎?

需要，但是如果如何規(guī)定也可以不做?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十二條　辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

按照規(guī)定，二類、三類醫(yī)療器械在做注冊申報(bào)的時(shí)候要做臨床試驗(yàn)，風(fēng)險(xiǎn)高的三類臨床還要在總局做備案?，F(xiàn)在二類的臨床評價(jià)大概分為三種。

品種）分工。一般來講，普通產(chǎn)品各地醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心都能檢驗(yàn)，但激光產(chǎn)品、無菌產(chǎn)品、輻射產(chǎn)品類的要看檢驗(yàn)中心的承檢范圍是否有。型式試驗(yàn)后6個(gè)月內(nèi)必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。否則檢測無效。必須重新檢測。

逾期的話是需要重新注冊才行的，臨床這方面，如果你產(chǎn)品注冊證未逾期之前產(chǎn)品未出現(xiàn)醫(yī)療事故，產(chǎn)品的特性，性質(zhì)未曾改變的。那么你可以拿以前的臨床報(bào)告去申請臨床豁免。以上信息由“蓋世駿寶”為你提供。