二類醫(yī)療器械備案不注銷有什么后果

1、超過有效期，不進(jìn)行校驗(yàn)后，自動(dòng)作廢，不能再進(jìn)行執(zhí)業(yè)了。如果再繼續(xù)執(zhí)業(yè)的話，就屬于違法行醫(yī)，將受到處罰。

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例經(jīng)檢驗(yàn)不合格怎么處罰

并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

答案是處以違法所得13倍(含)-17倍(含)罰款，沒收所有該醫(yī)療器械。因?yàn)?0000元屬于“違法所得不足一萬元”的“一般情形”，對應(yīng)的是13倍(含)-17倍(含)罰款。

醫(yī)療器械抽檢不合格，那就是產(chǎn)品不符合經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械技術(shù)要求了。

如何解釋醫(yī)療器械注冊證過期后的經(jīng)營行為?公司經(jīng)營的進(jìn)口醫(yī)療器械,

1、但過期醫(yī)療器械的放置區(qū)域設(shè)置了警示標(biāo)志或者已被集中放置，有專人保管，有過期登記記錄，則履行了醫(yī)療器械的存儲、查驗(yàn)等職責(zé)，則不應(yīng)認(rèn)定使用醫(yī)療器械的行為。

2、國家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

3、法律客觀：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

什么因素會(huì)導(dǎo)致醫(yī)療器械注冊退審?

1、申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其無法證明產(chǎn)品安全、有效的，注冊申報(bào)資料虛假的；注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符合的。

2、，注冊證過期。2，產(chǎn)品分類由低風(fēng)險(xiǎn)向高風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生變化。3，國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，老產(chǎn)品未滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、沒有通過技術(shù)審評，原因在退審的時(shí)候都會(huì)說明。

4、二類醫(yī)療器械注冊體考不通過原因是：條款理解上存在偏差，如不重視生產(chǎn)地址信息、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告認(rèn)可，技術(shù)要求沒有分出廠檢測和型式檢測等。