“醫(yī)療旅游日本”的母公司為SHIP HEALTHCARE HOLDINGS株式會(huì)社，是日本最大的醫(yī)療器械制造、銷售集團(tuán)，東京證券交易所一部上市，擁有龐大的醫(yī)療信息網(wǎng)絡(luò)，與全日本各地醫(yī)院皆有合作，實(shí)力日本第一。
1、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。
2、如果改美容設(shè)備在國內(nèi)作為醫(yī)療器械管理，要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3、沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
4、可以進(jìn)口。資質(zhì)和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品就必須有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，這個(gè)證書每個(gè)產(chǎn)品都有一個(gè)，在國家藥監(jiān)局辦理。
5、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。
6、.辦理海關(guān)進(jìn)口手續(xù)及簡要說明，外貿(mào)公司是指經(jīng)國家商務(wù)部或省、市級商務(wù)部門批準(zhǔn)其有進(jìn)出口商品經(jīng)營和代理權(quán)的企業(yè)。
像以上這些常用的家用醫(yī)療器械，國內(nèi)做的較好的有：威高、英科、亞都醫(yī)療等品牌。每個(gè)品牌所側(cè)重的產(chǎn)品領(lǐng)域不同，威高在骨科類比較占優(yōu)勢，英科在手套方面做得不錯(cuò)，亞都醫(yī)療產(chǎn)品品類比較齊全，基本涵蓋了常用醫(yī)療器械。
振德醫(yī)療好。企業(yè)：振德醫(yī)療為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的產(chǎn)業(yè)企業(yè)。維德醫(yī)療是一家集家用醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈集團(tuán)。振德醫(yī)療服務(wù)好。質(zhì)量：振德醫(yī)療的產(chǎn)品質(zhì)量好，使用的原材料好。
邦力健：中國的聽力鏈專業(yè)服務(wù)平臺(tái)，一家專門從事高科技家用醫(yī)療器械產(chǎn)品的研究，開發(fā)/生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，深圳市邦立健科技有限公司。
躍這個(gè)品牌在醫(yī)療器械領(lǐng)域還是耳熟能詳?shù)?，屬于A股上市公司。得益于魚躍品牌在健康領(lǐng)域的地位和知名度，魚躍呼吸機(jī)在國內(nèi)的廣度是比較好的，購買渠道也非常多，基本上只要想買哪里都買得到。
英維康醫(yī)療器械(蘇州)有限公司，吸氧機(jī)十大品牌，輪椅十大品牌，美國著名品牌，世界家用醫(yī)療器械領(lǐng)域領(lǐng)航者，中國輪椅協(xié)會(huì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定參與者，江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位，全球較大的家用醫(yī)療器械研發(fā)制造廠商之一。
醫(yī)療器械FDA510(K) Exempt注冊：包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面。
配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊并進(jìn)行產(chǎn)品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
美國食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯(lián)絡(luò)的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
具有生產(chǎn)相應(yīng)醫(yī)療器械的資質(zhì)；檢驗(yàn)報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械需要提供符合中國藥品監(jiān)督管理局要求的檢驗(yàn)報(bào)告，證明該器械的質(zhì)量和安全符合中國藥品監(jiān)督管理局要求。
境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
（2）它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
（八）公司住所證明；（九）國家工商行政管理總局規(guī)定要求提交的其他文件。
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