二類醫(yī)療器械認(rèn)證要不要臨床試驗(yàn)?

1、要臨床的，帶遠(yuǎn)紅外三個(gè)字的都需要臨床。查詢流程：先查醫(yī)療器械分類目錄，確認(rèn)范圍。再查最新的免臨床目錄，查看是否需要臨床。

關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)入臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄和《免于

通常為可重復(fù)器械；供腦內(nèi)手術(shù)時(shí)夾取顱內(nèi)腫瘤和包膜用。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

在醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法中規(guī)定，辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，除非是列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，才可免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。

醫(yī)療器械二類臨床豁免報(bào)告怎么寫呀

同時(shí)，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況，如生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時(shí)，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場(chǎng)需求、技術(shù)特點(diǎn)等方面的信息。

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、通過臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行。

還需要對(duì)比公司的產(chǎn)品注冊(cè)證作為證明文明。以上只作為參考，審評(píng)中心能不能通過就不確定了。如果之前拿過這個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證，免于臨床試驗(yàn)情況說明只需針對(duì)產(chǎn)品性能、技術(shù)等無變化等寫一個(gè)文字說明就可以。希望可以幫到你。

給您提供服務(wù)，首先先確定產(chǎn)品分類項(xiàng)目，然后確定是否免臨床，如果不免臨床，是否能找到同品種的醫(yī)療器械，走同品種醫(yī)療器械對(duì)比臨床評(píng)價(jià)路徑。然后幫您申報(bào)產(chǎn)品書寫評(píng)價(jià)報(bào)告（需要進(jìn)行文獻(xiàn)檢索和收集），最后進(jìn)行申報(bào)。

您好，其實(shí)您只要按照相關(guān)的規(guī)定去寫就可以了。

檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況 a）產(chǎn)品的檢測(cè)情況； b）產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證情況。與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)比分析 a）該項(xiàng)技術(shù)的概述及國(guó)內(nèi)外發(fā)展概況； b）市場(chǎng)的情況分析。