無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案

1、沒有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證只可以賣一類醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。

現(xiàn)在經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要去備案么?

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下： 一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，一類醫(yī)療器械經(jīng)營者需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可經(jīng)營。

怎么查找需要備案的一類器械編碼信息?

1、也可以打12333報身份證號碼查詢；聯(lián)系當(dāng)時辦理醫(yī)保的部門，即可查詢；可以攜帶身份證到各區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)業(yè)務(wù)辦理大廳查詢。

2、醫(yī)保編碼和流水號實際上國家對這些醫(yī)療器械早就進行了監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局上就可以查到。每一個醫(yī)療器械都有它專用的注冊號碼，并且導(dǎo)入到國家藥品管監(jiān)管局里的數(shù)據(jù)庫里。

3、如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

4、首先打開百度APP。在搜索欄輸入國家政務(wù)服務(wù)平臺。輸入之后會出現(xiàn)國家政務(wù)服務(wù)平臺小程序，點擊進入。進入之后在搜索欄輸入“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息查詢”，點擊選擇“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息查詢”。

5、：在百度上輸入“國家食品藥品監(jiān)督局?jǐn)?shù)據(jù)查詢”如圖：2：然后出現(xiàn)該界面，在“藥品”欄下選擇要查詢的藥品類型，本文以“國產(chǎn)藥品”為例進行說明。

6、一類醫(yī)療器械的批準(zhǔn)文號是特殊的，具體如下：×1械備×××2×××3號。